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該当求人：85 件

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85件 （1〜10件目を表示中）

    求人番号：68727

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
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    • おすすめ！

    求人番号：70915

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    信頼性保証　品質保証担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査（苦情）対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や提携先大手グローバル製薬企業とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
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    求人番号：68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
    ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
    ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

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    求人番号：131270

    【イギリス系　第三者認証機関】

    【第三者認証機関】ISO審査員　MGR候補

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    800万円～1,400万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    認証部のマネジメント候補として業務を行っていただきます。
    ・スタッフや数字の管理・レポート業務
    ・審査報告書の検証・審査内容に関する審査員へのフィードバック
    ・審査計画の策定・その他認証に関わる事務作業
    ・ISO9001/ISO14001その他の規格による審査活動
    ・営業支援・業界団体会議への参加など
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    求人番号：140516

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    ファーマコヴィジランス（PV）業務に対するQMS（品質管理）業務：東証プライム上場大手内資系製薬！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    700万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
    ・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
    ・eQMS（QMS管理システム）の運用管理
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
    ・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができます。
    ・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：132772

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    Clinical QA担当職：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
    まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の当社のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

    ◆A）Clinical Quality Management業務
    ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
    ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
    ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
    ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
    ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
    ・GCP等法規制に関する相談対応

    ◆B）Clinical Audit業務
    ・実施医療機関の監査
    ・社内GCPプロセスの監査
    ・外部委託先の監査
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます。
    ・臨床開発業務に対する視座を高めることができます。
    ・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます。
    ・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます。
    ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます。
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    求人番号：69507

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    信頼性保証部_部次長：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    1,250万円～1,550万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・GCP/GVP領域のQA（AuditとQMS）マネジメント
    ・グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・当社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味。
    ・大きな責任とそれに見合うポジション。
    ・達成感。
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    求人番号：147649

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】：大手グローバル医療機器メーカー！

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    650万円～750万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

    当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
    ●製造販売承認の取得
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
    ・PMDA対面助言
    ・試験の計画作成
    ・資料収集及び申請書作成
    ・照会対応など
    ●承認の維持管理業務
    ・変更管理
    ・QMS定期更新
    ●QMS適合性調査申請
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
    ・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
    ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
    ●保険収載業務
    ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
    ・厚生労働省との折衝
    ・ヒアリングや中医協への対応
    ●その他
    ・販促物のレビュー

    また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
    ・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
    ・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

    【ビジネスの紹介】
    再製造単回使用医療機器（R-SUD）※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
    当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

    ※再製造単回使用医療機器（R-SUD , Remanufactured Single Use Device）とは：
    使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。

    詳細情報 エントリー

    求人番号：147451

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    QAアソシエイトマネージャー【東京】：大手グローバル医療機器メーカー！

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,100万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【ミッション】
    医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。

    【職務内容】
    ◆当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
    ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
    ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
    ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
    ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
    ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
    ・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
    ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
    ・業態の維持管理に係る業務
    ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
    ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
    ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【部長クラス】:東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    1,000万円～2,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医薬品のグローバル開発・グローバル臨床試験において、薬事戦略の策定、薬事申請の準備・実施、薬事情報の管理を監督・実施いただくポジションです。(担当部長～部長クラス）
    1）グローバルな規制戦略の策定・管理・実行
    2）日・米・欧・英の規制当局との折衝、承認申請・各種申請手続きの実施
    3）開発薬事プロジェクトの管理・統括
    4）薬事的な観点でのグローバル開発におけるリスクマネジメントの実施・統括
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