募集要項
- 募集背景
- 以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集します。
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・提携先大手グローバル製薬企業や海外ライセンシーとの関係性向上
- 仕事内容
- ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や提携先大手グローバル製薬企業とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
★☆本ポジションの魅力★☆
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
- ポジション
- 信頼性保証 品質保証担当者
- 応募条件
-
■求める学歴
・理工系大学卒以上
■求める経験
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
■必要スキル
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・論理的思考力
・コミュニケーション力
- 求める人物像
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・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方
- 雇用形態
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正社員
- 転勤
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有
- 勤務地
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東京（研究所）
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収
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700万円～1,150万円
- 休日休暇
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完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 福利厚生
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制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか
- 受動喫煙防止措置
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・事業所内禁煙
・就業時間内禁煙（休憩時間と就業時間外は除く）
- 担当者メッセージ
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東証プライム上場大手グローバル製薬企業の信頼性保証部門で、品質保証担当者を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。
企業情報
- 事業概要
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
