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73件 （1〜10件目を表示中）

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    求人番号：131831

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    タレントマネジメント担当（グローバル人事）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    職種
    人事（採用・組織開発）、人事（教育・研修・人材開発）
    年収
    650万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆中期経営計画に掲げる「グローバル スペシャリティ ファーマ」の実現に向けた、人財開発の企画・遂行を担う役割です
    ・グローバル・タレントマネジメントの企画・構築
    ・実運用に向けたスキームの構築
    ・各国HRとの連携・協業（日本国内は自らがリード）
    ・各本部長との連携
    ・関連人事部門との協働
    ※グローバルでの業務を通じ、全社変革の一翼を担います。
    ※現状の仕組みではグローバル対応ができないため、大幅な刷新に自ら携われます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68733

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    セーフティマネジメント（安全性情報）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,300万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
    すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
    最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
    またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

    ＜主な職責＞
    ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
    ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
    ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
    ・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
    ・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
    ・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する

    ※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）

    ＜キャリア形成の機会＞
    ・安全性情報部内（Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等）への異動
    ・研究開発の多様な部署（臨床開発、メディカルライティング、薬事等）への異動

    ＜Business Title＞
    Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt
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    求人番号：131996

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
    ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成
    ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
    ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
    ・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
    ・グループ会社であるグローバル提携企業と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う
    ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができます。
    グローバル提携企業とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：74316

    東証グロース上場内資系製薬企業

    CMC部【アシスタントマネジャー/マネジャー/シニアマネジャー】職：がん、血液領域を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円～1,400万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
    ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
    ・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
    ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

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    求人番号：68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円～1,700万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
    2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
    3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
    4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
    5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
    6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
    7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
    8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129450

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    広告規制に基づいた販売情報提供活動監督業務 ：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    DI・学術、教育研修・資材作成
    年収
    650万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務
    【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務
    【審査】プロモーション資材（講演会スライド含む）の審査に関わる業務
    【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・くすりのしおり、患者向医薬品ガイドの審査に関わる業務
    【モニタリング】販売情報提供活動のモニタリングに関わる業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ヘルスケアコンプライアンス部は、販売情報提供活動ガイドラインに関わる監督業務に加え、コード・規約に関わる統括/推進業務を全社一元管理する部署になります。
    なかでも、プロモーション資材の審査業務や社外活動を通し、医療従事者や患者さん等へ提供する情報のクオリティ向上や全社のヘルスケアコンプラインス意識向上に貢献していくチャレンジを、意志あるタレントと共有したいと考えています。
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    求人番号：68727

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
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    • おすすめ！

    求人番号：70915

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    信頼性保証　品質保証担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務
    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査（苦情）対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や提携先大手グローバル製薬企業とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
    ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
    ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

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    求人番号：68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
    ・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
    ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります！

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