募集要項
- 募集背景
- 当社は革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社であるグローバル提携企業導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献しています。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行うための募集。
- 仕事内容
- ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成
・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるグローバル提携企業と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする
★☆本ポジションの魅力★☆
適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができます。
グローバル提携企業とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができます。
- ポジション
- 医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者
- 応募条件
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■求める学歴
・理系大学卒業以上
■求める経験
・製薬企業，CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上）
・SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル
・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
- 必要スキル
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■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力
■必要スキル
・生物統計学の基礎知識
・データマネジメントの基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解していること
- 求める人物像
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・リーダーシップ及びチームで協業可能なコミュニケーション力をお持ちの方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京本社（中央区）
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収
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600万円～1,150万円
- 休日休暇
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完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 福利厚生
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制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当：裁量労働手当・福利厚生手当・スマートワーク手当・通勤費全額支給ほか
- 担当者メッセージ
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東証プライム上場大手グローバル製薬企業の臨床開発部門で、医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者を募集いたします！
臨床試験の解析プログラミングのご経験者を求めております。ご応募をお待ちしています。
事業概要
- 事業概要
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
