募集要項

募集背景

新規開発プロジェクト開始・追加を見据えたR&D組織拡大及び組織強化のため。

仕事内容

■データマネジメント業務
・治験/臨床試験を中心としたDM業務全般
　DB/EDCのセットアップからデータクリーニング、データ固定、資料のアーカイブに至るまで
・CDASH、SDTMなどのCDISC標準を活用したCDF、データベースの作成及び標準化
・GCP等規制要件を満たしたデータ品質管理の実施、使用するシステムに対するCSVの実施と管理。
・CROなど外部委託業者との調整及び委託業者のOversightの実施
■データマネジメント担当者としての新薬申請業務
・申請電子データ及びSubmission Package の作成
・申請前後の当局審査等に対する準備
・当局によるGCP調査への対応
■データマネジメント業務の改善活動
・DM業務に関わる社内SOP、データ標準、システム環境などの構築と維持管理
・DM業務の効率化、業務範囲の適正化に関わる活動、GCP、ICH等の規制要件の改訂に伴う対応
・社外情報の収集と社内関係者へのフィードバック、担当業務への転換　

ポジション

DM（データマネジメント）担当者【アシスタントマネージャー/マネージャー】

応募条件

■求める学歴
・理系学科卒以上（修士・博士歓迎）
■求める経験
【必須】
・製薬会社等で一連のデータマネジメント実務に従事した経験（複数試験の実務経験が必須）
・臨床試験データの確認、抽出、統合など、PC等を用いたデータの取扱いや利用に関する実務経験
・CROや検査会社などの外部事業パートナーとの協働経験
・申請/調査業務に関して、主にDM関係者として関わった経験

【歓迎要件】
・CDISC標準を意識した標準化の活動及び標準化されたCRFやデータの使用経験
・SAS,VBA、Python等を使用したデータ分析や業務ツールの作成経験
・FDAに対する申請経験、Risk based approach を取り入れた業務、多様なシステムからのデータ収集など、今後発展していく可能性がある分野での事務経験
・業界団体での活動経験や、医療機関やアカデミアなど異業種でのDM業務経験

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語力：中級～ビジネス英語（読解、E-mail）
■必要スキル
【必須】
・GCP、ICHガイドラインに関する規制/規則を理解していること
・DM業務遂行上、必要となる治験に関する知識及び医学、薬学に関する知識がある
・データベースの準備から固定までの一連のDM業務について、自立して、または限定的サポートで業務遂行が可能な知識とスキルを有する
・問題解決に向けた情報収集、関係者との調整、業務を円滑に行うための業務マネジメントスキルを有する

【歓迎】
・DM業務へ応用できるデータ品質管理やシステムバリデーション手法に関する専門知識を有する
・データベースの構築、利用に活用できる専門知識を有する
・他分野での実務経験（臨床担当部署、検査機関、アカデミアなど）を背景とした、業務遂行において多角的に判断できる専門知識を有する
・関連部署に対する交渉力、高度なコミュニケーション力（英語によるものを含む）など、業務遂行に際し、能動的な推進力となるスキルを有する

求める人物像

・ルーティーン業務の処理だけではなく、状況に合わせて主体的かつ臨機応変にアプローチができる方
・広い視野を持ち、複合的な観点から物事を判断しようとする姿勢、柔軟な発想を持つ方
・専門性向上のため日々努力をし続ける方、専門外の他者からの意見も傾聴できる方
・周囲の様々なタイプの人間と良好な関係が築ける方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

9:00～17:30
勤務形態：月間フレックス制
コアタイム：10:30－15:30

年収

650万円～1,000万円

休日休暇

完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇

福利厚生

社会保険（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）、確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）

受動喫煙防止措置

屋内原則禁煙

担当者メッセージ

外資系スペシャリティファーマで、DM（データマネジメント）担当【アシスタントマネージャー/マネージャー】職を募集いたします！
製薬メーカーで薬事オペレーション全般のご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の研究、開発、販売

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  ・分子間相互エネルギー計算、配座解析、機械学習等を活用した分子の結晶化予測
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  ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
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  ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
  

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  仕事内容：

  ・ データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成
  ・ 症例報告書の作成
  ・ データレビュー内容の決定とデータチェックの設計
  ・ 臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント
  ・ CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト
  ・ データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・新薬の臨床開発のデータ関連業務に携わることが出来、患者さんのために新薬を上市する達成感や喜びを得ることができます。
  ・日進月歩する臨床開発のプロセス、IT技術、データの多様化を勘案して、自ら臨床試験データの品質管理業務を提案し、実行することができます。
  ・グローバルでの臨床開発業務に携わる機会があります。
  

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