三井物産グループの転職エージェント【MWH HR Products】

業界別ハイクラス転職支援
三井物産グループの人材エージェント

無料転職支援を申し込む

求人番号：68782

外資系スペシャリティファーマ

DM（データマネジメント）担当者【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

業種
製薬メーカー
職種
統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）
年収
650万円～1,000万円
勤務地
東京都

外資系企業

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

募集要項

募集背景
新規開発プロジェクト開始・追加を見据えたR&D組織拡大及び組織強化のため。
仕事内容
■データマネジメント業務
・治験/臨床試験を中心としたDM業務全般
　DB/EDCのセットアップからデータクリーニング、データ固定、資料のアーカイブに至るまで
・CDASH、SDTMなどのCDISC標準を活用したCDF、データベースの作成及び標準化
・GCP等規制要件を満たしたデータ品質管理の実施、使用するシステムに対するCSVの実施と管理。
・CROなど外部委託業者との調整及び委託業者のOversightの実施
■データマネジメント担当者としての新薬申請業務
・申請電子データ及びSubmission Package の作成
・申請前後の当局審査等に対する準備
・当局によるGCP調査への対応
■データマネジメント業務の改善活動
・DM業務に関わる社内SOP、データ標準、システム環境などの構築と維持管理
・DM業務の効率化、業務範囲の適正化に関わる活動、GCP、ICH等の規制要件の改訂に伴う対応
・社外情報の収集と社内関係者へのフィードバック、担当業務への転換　
ポジション
DM（データマネジメント）担当者【アシスタントマネージャー/マネージャー】
応募条件
■求める学歴
・理系学科卒以上（修士・博士歓迎）
■求める経験
【必須】
・製薬会社等で一連のデータマネジメント実務に従事した経験（複数試験の実務経験が必須）
・臨床試験データの確認、抽出、統合など、PC等を用いたデータの取扱いや利用に関する実務経験
・CROや検査会社などの外部事業パートナーとの協働経験
・申請/調査業務に関して、主にDM関係者として関わった経験

【歓迎要件】
・CDISC標準を意識した標準化の活動及び標準化されたCRFやデータの使用経験
・SAS,VBA、Python等を使用したデータ分析や業務ツールの作成経験
・FDAに対する申請経験、Risk based approach を取り入れた業務、多様なシステムからのデータ収集など、今後発展していく可能性がある分野での事務経験
・業界団体での活動経験や、医療機関やアカデミアなど異業種でのDM業務経験
必要スキル
■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語力：中級～ビジネス英語（読解、E-mail）
■必要スキル
【必須】
・GCP、ICHガイドラインに関する規制/規則を理解していること
・DM業務遂行上、必要となる治験に関する知識及び医学、薬学に関する知識がある
・データベースの準備から固定までの一連のDM業務について、自立して、または限定的サポートで業務遂行が可能な知識とスキルを有する
・問題解決に向けた情報収集、関係者との調整、業務を円滑に行うための業務マネジメントスキルを有する

【歓迎】
・DM業務へ応用できるデータ品質管理やシステムバリデーション手法に関する専門知識を有する
・データベースの構築、利用に活用できる専門知識を有する
・他分野での実務経験（臨床担当部署、検査機関、アカデミアなど）を背景とした、業務遂行において多角的に判断できる専門知識を有する
・関連部署に対する交渉力、高度なコミュニケーション力（英語によるものを含む）など、業務遂行に際し、能動的な推進力となるスキルを有する
求める人物像
・ルーティーン業務の処理だけではなく、状況に合わせて主体的かつ臨機応変にアプローチができる方
・広い視野を持ち、複合的な観点から物事を判断しようとする姿勢、柔軟な発想を持つ方
・専門性向上のため日々努力をし続ける方、専門外の他者からの意見も傾聴できる方
・周囲の様々なタイプの人間と良好な関係が築ける方
雇用形態
正社員
勤務地
東京本社
勤務時間
9:00～17:30
勤務形態：月間フレックス制
コアタイム：10:30－15:30
年収
650万円～1,000万円
休日休暇
完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
福利厚生
社会保険（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）、確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）
受動喫煙防止措置
屋内原則禁煙
担当者メッセージ
外資系スペシャリティファーマで、DM（データマネジメント）担当【アシスタントマネージャー/マネージャー】職を募集いたします！
製薬メーカーで薬事オペレーション全般のご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要
医療用医薬品の研究、開発、販売
この求人にエントリーする

関連求人キーワード検索

データマネジメント DM 治験 臨床試験 EDC データクリーニング CDASH SDTM CDISC CDF データベース作成 GCP データ品質管理 CSV CRO オーバーサイト 新薬申請 GCP調査 ICH 医学 薬学 CRF SAS VBA Python データ分析 システムバリデーション データ品質管理 医薬品開発 医薬品 製薬会社 製薬メーカー 外資系スペシャリティファーマ グローバル 英語力 東京

担当コンサルタント

  • 山本 俊輔

    LinkedIn

    医療・医薬・製薬などのメディカル業界

    製薬メーカー

    医療機器メーカー

    CSO

    CRO

    医薬品卸・医療機器卸

    臨床検査機器・分析機器

    アカデミア・研究施設

    薬局・調剤

    化学・ライフサイエンス業界

    再生医療・バイオベンチャー

    医師業界

    病院・クリニック

    専門分野：国内外製薬メーカー、ヘルスケア企業のMR/営業職、臨床開発職全般、メディカルアフェアーズ/MSL、マーケティング、品質管理/保証、薬事、安全性、バックオフィス等、CRO/CSO企業の各職種

    詳細を見る コンサルタントに相談

類似求人

類似求人一覧

保存した検索条件

求人検索

職種
業種
勤務地
希望年収

  • 円以上

  • 円以下

{{e}}

担当コンサルタント
こだわり条件
フリーワード

{{e}}

この条件の求人件数： 件

転職支援サービスへの登録､利用はすべて無料

キャリア相談もお気軽にご相談ください。

無料転職支援を申し込む