募集要項
- 募集背景
- 新規開発プロジェクト開始・追加を見据えたR&D組織拡大及び組織強化のため。
- 仕事内容
- ■データマネジメント業務
・治験/臨床試験を中心としたDM業務全般
DB/EDCのセットアップからデータクリーニング、データ固定、資料のアーカイブに至るまで
・CDASH、SDTMなどのCDISC標準を活用したCDF、データベースの作成及び標準化
・GCP等規制要件を満たしたデータ品質管理の実施、使用するシステムに対するCSVの実施と管理。
・CROなど外部委託業者との調整及び委託業者のOversightの実施
■データマネジメント担当者としての新薬申請業務
・申請電子データ及びSubmission Package の作成
・申請前後の当局審査等に対する準備
・当局によるGCP調査への対応
■データマネジメント業務の改善活動
・DM業務に関わる社内SOP、データ標準、システム環境などの構築と維持管理
・DM業務の効率化、業務範囲の適正化に関わる活動、GCP、ICH等の規制要件の改訂に伴う対応
・社外情報の収集と社内関係者へのフィードバック、担当業務への転換
- ポジション
- DM（データマネジメント）担当者【アシスタントマネージャー/マネージャー】
- 応募条件
-
■求める学歴
・理系学科卒以上（修士・博士歓迎）
■求める経験
【必須】
・製薬会社等で一連のデータマネジメント実務に従事した経験（複数試験の実務経験が必須）
・臨床試験データの確認、抽出、統合など、PC等を用いたデータの取扱いや利用に関する実務経験
・CROや検査会社などの外部事業パートナーとの協働経験
・申請/調査業務に関して、主にDM関係者として関わった経験
【歓迎要件】
・CDISC標準を意識した標準化の活動及び標準化されたCRFやデータの使用経験
・SAS,VBA、Python等を使用したデータ分析や業務ツールの作成経験
・FDAに対する申請経験、Risk based approach を取り入れた業務、多様なシステムからのデータ収集など、今後発展していく可能性がある分野での事務経験
・業界団体での活動経験や、医療機関やアカデミアなど異業種でのDM業務経験
- 必要スキル
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■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語力：中級～ビジネス英語（読解、E-mail）
■必要スキル
【必須】
・GCP、ICHガイドラインに関する規制/規則を理解していること
・DM業務遂行上、必要となる治験に関する知識及び医学、薬学に関する知識がある
・データベースの準備から固定までの一連のDM業務について、自立して、または限定的サポートで業務遂行が可能な知識とスキルを有する
・問題解決に向けた情報収集、関係者との調整、業務を円滑に行うための業務マネジメントスキルを有する
【歓迎】
・DM業務へ応用できるデータ品質管理やシステムバリデーション手法に関する専門知識を有する
・データベースの構築、利用に活用できる専門知識を有する
・他分野での実務経験（臨床担当部署、検査機関、アカデミアなど）を背景とした、業務遂行において多角的に判断できる専門知識を有する
・関連部署に対する交渉力、高度なコミュニケーション力（英語によるものを含む）など、業務遂行に際し、能動的な推進力となるスキルを有する
- 求める人物像
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・ルーティーン業務の処理だけではなく、状況に合わせて主体的かつ臨機応変にアプローチができる方
・広い視野を持ち、複合的な観点から物事を判断しようとする姿勢、柔軟な発想を持つ方
・専門性向上のため日々努力をし続ける方、専門外の他者からの意見も傾聴できる方
・周囲の様々なタイプの人間と良好な関係が築ける方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京本社
- 勤務時間
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9:00～17:30
勤務形態：月間フレックス制
コアタイム：10:30－15:30
- 年収
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650万円～1,000万円
- 休日休暇
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完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
- 福利厚生
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社会保険（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）、確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）
- 受動喫煙防止措置
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屋内原則禁煙
- 担当者メッセージ
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外資系スペシャリティファーマで、DM（データマネジメント）担当【アシスタントマネージャー/マネージャー】職を募集いたします！
製薬メーカーで薬事オペレーション全般のご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。
