募集要項

募集背景

増員及び後進育成のため。

仕事内容

◆医薬品開発業務における試験計画策定、試験実施、試験結果のまとめ、当局への承認申請等の全てのプロセスにおいて統計的側面から関与・支援し、臨床試験の適切かつ効率的実施をサポートし、取得したデータから妥当な統計解析結果を関係各所に提供することにより、開発医薬品の早期承認取得に貢献する。

・臨床試験の統計解析業務（CRFレビュー、CDISCデータ確認、CRO管理等含む）
・症例数設計等を含む治験実施計画における統計部分の策定及び治験総括報告書の統計レビュー
・レガシー試験の探索的評価のための解析、開発計画立案、当局提出資料作成等の支援業務
・CTD用解析及び照会事項対応（CRO管理含む）、適合性書面調査対応

ポジション

データサイエンス部（統計解析担当者）【マネジャー】職

応募条件

■求める学歴
・大学卒業以上
■求める経験
【必須】
・新薬の臨床試験の統計解析業務10年以上

【望ましい】
・抗がん剤または抗ウイルス薬の臨床試験経験、CTD用解析、照会事項対応、適合性書面調査、グローバル試験の経験あれば尚可

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語力：英文メールによる業務実施、英文のSAP/CSR/論文/コレスポンデンスの読解能力、
・TOEIC700点を目安とするがその限りではない
※英語によるディスカッションが出来れば尚可
■必要スキル
・臨床試験の知識
・生物統計の基本知識
・CDISCの仕様・ドキュメント等の基本知識
・臨床試験データおよびCRFの理解
・SASプログラミング
・プロジェクト管理及びコミュニケーション能力
■ITスキル
・Microsoft Office

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方
・未経験の事でも積極的に学び挑戦する意欲をお持ちの方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京本社

勤務時間

9：00～17：30　フレックスタイム制

年収

700万円～1,400万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等

福利厚生

各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等

担当者メッセージ

がん、血液領域、ウイルス感染症を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業で、データサイエンス部（統計解析担当者）【マネジャー】職を募集いたします！
臨床試験の統計解析業務のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

「がん、血液、希少疾患」領域に特化した医薬品の開発

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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・トランスレーショナルリサーチから承認申請まで、すべてのステージ、すべての開発極（日米欧韓台）の臨床開発に携わることができまる。
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  ・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・当社は、現在、抗体創薬プロジェクトの拡充を進めています。そのため、これまでに培ってきたタンパク質計算科学に関する技術や知識を存分に活かせる環境にあります。
  ・当社は、研究員のアイデアを重視しており、自らの創造的なアイデアを自らプロジェクトとして企画・立案することができます。
  ・当社は、チームで成果を出す共創の研究スタイルであり、多岐にわたる専門性を持つメンバーが一緒になってプロジェクトを進めていくため、多様なメンバーと協力しながら革新的な新薬創製に挑戦できます。
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  ◆創薬部門あるいは開発部門の関連各部署と協働して、主に非臨床・臨床のゲノム・オミクス情報を活用したバイオインフォマティクスによるデータ解析技術により、創薬プロセスにおける病態解明、標的探索、新薬候補のメカニズム解明、バイオマーカー探索、疾患・患者選定などの実務を行う。
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  バイオインフォマティクスの専門性を革新的な創薬活動に、さらには世の中の人々の健康への貢献に活用することができます！
  
  

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