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臨床開発

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    求人番号:132090

    大手内資系製薬会社

    がん領域プロジェクトの臨床開発リーダー(オペレーションリーダー、スタディマネジャー):大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    850万円~1,160万円
    勤務地
    東京都

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    <具体項目>
    ◆癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス(KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む)
    ・オペレーション業務(実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む)
    ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業
    ・癌領域の開発担当人材の育成(主に、Clinical Operation)

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。

    【配属部署の紹介】
    国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。

    【キャリアパス】
    希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

    求人番号:130330

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    糖尿病領域メディカルサイエンスリエゾン(MSL)神戸 or 東京【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    600万円~1,400万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    担当疾患領域(糖尿病/循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。

    <主な職責/Primary responsibilities>
    ・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
    ・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
    ・サイエンティフックエキスパート(SE)/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。

    <その他/Secondary responsibilities>
    メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    Medical Science Liaisonは、医学・科学面からの医薬品の適正使用推進および薬剤の価値の最大化を行うメディカルアフェアーの業務において、顧客と接することを主な業務とする職種です。この業務を経験することで、最新医学・科学情報に触れる機会、また領域専門医との高度なディスカッションを行う機会、薬剤のライフサイクルを最大化するために専門医と協力して新たな解決策を社内に提案し実現できる機会が得られます。

    求人番号:68733

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    セーフティマネジメント(安全性情報)【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,300万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
    すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
    最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
    またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

    <主な職責>
    ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
    ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
    ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
    ・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
    ・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
    ・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する

    ※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)

    <キャリア形成の機会>
    ・安全性情報部内(Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等)への異動
    ・研究開発の多様な部署(臨床開発、メディカルライティング、薬事等)への異動

    <Business Title>
    Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt

    求人番号:68774

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    自己免疫疾患領域メディカルサイエンスリエゾン(MSL)【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    600万円~1,400万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    担当疾患領域(自己免疫領域)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等の社外医科学専門家からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献するためのメディカルプランを推進する。また社外医科学専門家との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元して次のメディカルプランに反映させ、製品価値の最大化に貢献する。

    <主な職責/Primary responsibilities>
    ・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する。
    ・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
    ・サイエンティフックエキスパート(SE)/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。

    <その他/Secondary responsibilities>
    メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    Medical Science Liaisonは、医学・科学面からの医薬品の適正使用推進および薬剤の価値の最大化を行うメディカルアフェアーの業務において、顧客と接することを主な業務とする職種です。この業務を経験することで、最新医学・科学情報に触れる機会、また領域専門医との高度なディスカッションを行う機会、薬剤のライフサイクルを最大化するために専門医と協力して新たな解決策を社内に提案し実現できる機会が得られます。
    • NEW

    求人番号:131996

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM(データマネジメント)
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
    ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成
    ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
    ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
    ・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
    ・グループ会社であるグローバル提携企業と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う
    ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができます。
    グローバル提携企業とともにグローバルな開発環境が構築されており,その中で豊富なパイプラインの臨床開発,最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができます。

    求人番号:74316

    東証グロース上場内資系製薬企業

    CMC部【アシスタントマネジャー/マネジャー/シニアマネジャー】職:がん、血液領域を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円~1,400万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
    ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
    ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
    ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

    • おすすめ!

    求人番号:69943

    外資系製薬メーカー

    メディカルサイエンスリエゾン(MSL)【RA(リウマチ)領域】:外資系製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    700万円~1,300万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【ミッション】
    担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化
    に寄与する。

    【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目
    ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
    ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
    ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
    ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
    ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
    ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

    【役割】
    ・Medical Strategy:メディカルニーズとインサイトの取得
    ・Medical Plan:医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
    ・効果検証:複数の着眼点からの活動の効果検証
    ・コンプライアンス関連:業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
    ・交渉・折衝・情報共有・伝達
    ・グローバル:グローバル当該領域所管部門長との情報共有
    ・医療従事者:当該領域所管部門長との情報共有
    ・KOL/KEE:KOL/KEE KOL/KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集、学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
    ・MR他:MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート、Commercial部門との適切な情報共有

    Travel Yes, 75 % of the Time

    求人番号:68770

    外資系製薬メーカー

    メディカルサイエンスリエゾン(MSL)【皮膚科(Dermatology)領域】:高い成長を続けている外資系製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    600万円~1,300万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【ミッション】
    担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する。

    【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目
    ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
    ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
    ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
    ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
    ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
    ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

    【役割】
    ・Medical Strategy:メディカルニーズとインサイトの取得
    ・Medical Plan:医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
    ・効果検証:複数の着眼点からの活動の効果検証
    ・コンプライアンス関連:業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守、交渉・折衝・情報共有・伝達
    ・グローバル:グローバル当該領域所管部門長との情報共有
    ・医療従事者:当該領域所管部門長との情報共有
    ・KOL/KEE:KOL/KEE KOL/KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集、学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
    ・MR他:MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート、Commercial部門との適切な情報共有

    求人番号:72777

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    事業性評価担当職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    マーケティング・コマーシャルエクセレンス、医薬品事業開発・ライセンシング
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・データベースや論文から疫学情報を取得
    ・市場性・受容度調査・データベースや論文から薬剤処方に関する情報を取得
    ・事業性評価のための試算・分析(例:NPV、売上予測)
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    研究開発パイプラインの科学的価値をビジネス価値(売上・利益)に変換して、開発実施の意思決定を支えることが当室の職務です。意思決定者(経営層)には投資回収の実現可能性や当社の将来の成長への貢献を定量的に示し、提案者(研究開発担当者)にはより良い目標設定(適応症、TPPなど)を促します。つまり、業務で対峙する相手が経営層~研究開発担当者と幅広いこと、扱う案件が当社の将来を支えるパイプラインという重要なものであることの2点から、職務は非常にやりがいがあります。

    求人番号:129523

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    臨床開発におけるクオリティマネジメント担当職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    650万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
    ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
    ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
    ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
    ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
    ・GCP等法規制に関する相談対応
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献できます。
    ・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働します。
    ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、組織だけでなく自身も成長できます。

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