募集要項
- 募集背景
- グローバルでの品質管理体制の拡充のため。
グローバル開発のうえで不可欠な基盤となる当課の業務を担える人財を募集いたします。
- 仕事内容
- ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献できます。
・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働します。
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、組織だけでなく自身も成長できます。
- ポジション
- 臨床開発におけるクオリティマネジメント担当職
- 応募条件
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■求める学歴
・大学卒業以上
■求める経験
【必須】
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operation、Site Monitoringに類するいずれかの経験3年以上
【望ましい】
・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
- 必要スキル
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■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
【望ましい】
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力
■必要スキル
【必須】
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
- 求める人物像
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・豊富な知識だけでなく高い実行力を有する方
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる方
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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大阪本社 ※出社＋在宅（週1回程度の大阪本社への出社）、業務や生活スタイルに合わせ相談可
- 勤務時間
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フレックス制度（コアタイムなし、フレキシブルタイム 5:00～22:00）
- 年収
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650万円～1,100万円
- 休日休暇
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完全週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇（入社月に応じて付与（最大20日））、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など ※年間休日127日（2023年度）
- 福利厚生
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【保険】各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備
【福利厚生】通勤費（全額支給）、家族手当、住宅手当、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資、福利厚生倶楽部、自己啓発補助金制度、など
【諸制度】在宅勤務制度、育児休業、育児休暇、産前産後休暇、
育児時短勤務、看護休暇、母体保護休暇、病児保育補助、ベビーシッター補助、営業車の託児所送迎使用、積立休暇、育児参加奨励休暇、介護休業、介護休暇、介護時短勤務、嘱託再雇用制度、退職者再雇用登録制度、がん治療時短時間勤務制度など
※2008年から「子育てサポート企業」として厚生労働大臣より”くるみんマーク”の認定を受けています。
※「健康経営優良法人2022 ～ホワイト500～」（大規模法人部門）に6年連続で認定されています。
※当社は、経済産業省と東京証券取引所が共同で選定する「健康経営銘柄2024」に選定されました。
- 受動喫煙防止措置
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事業所内禁煙
- 担当者メッセージ
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独創的で高い開発力を有する東証プライム上場の大手内資系製薬企業で、臨床開発におけるクオリティマネジメント担当職を募集いたします！
GCP査察や適合性調査のご経験をお持ちの方歓迎。
臨床開発モニターのご経験者でQMSの構築にご興味をお持ちの方も是非ご応募ください。
ご応募をお待ちしております。
事業概要
- 事業概要
- 医療用医薬品を主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売
