募集要項
- 募集背景
- 革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠です。社内関係者のみならずグローバル提携企業との連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としています。
- 仕事内容
- ◆GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応
★☆本ポジションの魅力★☆
グローバルグループの重要メンバーとして，患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グローバルレベルのQMS体制，規定文書体系の構築，またプロセスやクオリティマネジメントを最適化する戦略立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の品質マネジメントを通じて，社会への貢献を実感できます。
当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。在宅勤務も取り入れており，ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。
以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。
- ポジション
- 臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者
- 応募条件
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■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上
【尚可】
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
- 必要スキル
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■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
■必要スキル
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）
- 求める人物像
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・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる方
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある方
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる方
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる方
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる方
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京本社（中央区）
- 勤務時間
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8:45～17:30 フレックスタイム制
- 年収
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650万円～1,100万円
- 休日休暇
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完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 福利厚生
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制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当：住宅手当・営業手当・裁量労働手当・通勤費全額支給ほか
- 受動喫煙防止措置
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事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）
- 担当者メッセージ
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東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 職を募集いたします！
医薬品臨床開発の監査やプロセスマネジメント、クオリティマネジメントのご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。
事業概要
- 事業概要
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
