求人番号：68783
東証グロース上場内資系製薬企業
開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 薬事
- 年収
- 700万円～1,700万円
- 勤務地
- 東京都
海外展開あり
上場企業
管理職・マネージャー
海外折衝
英語力が必要
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- 1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備