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クオリティマネジメント

9 19件目を表示中)

  1. 1

    求人番号:108444

    企業名非公開

    ストレージプリセールス案件

    業種
    ソフトベンダ
    職種
    セールスエンジニア
    年収
    年収非公開
    勤務地
    神奈川県

    上場企業

    管理職・マネージャー

    仕事内容:
    【職務内容】
    クラウドサービス事業におけるクオリティアシュアランスマネージャーとして、サービスの品質保証業務(審査、障害管理、改善施策、セキュリティ)を担当いただきます。
    当社のサービス事業部門が提供するクラウドサービス、マネージドサービスに関して、クオリティアシュアランスの仕組みを整備し、日常のクオリティマネジメント、セキュリティマネジメント、ビジネスコンティニュイティマネジメント及びプロジェクトゲートマネジメントなどサービスクオリティの維持向上に向けたマネジメント業務及び各種改善活動や標準化を行っていただきます。

    【ポジションのアピールポイント】
    当社は、現在DX事業へのシフトを進めており、ハードウェアやソフトウェアの製品によるソリューションから、クラウドを中心としたサービス事業へ大きく転換をしています。そのような状況の中、サービスに関するクオリティマネジメント、セキュリティマネジメントのアシュアランス体制の強化が急務となっております。
    本件ポジションでは、今後、クオリティマネジメントのDX化を推進する中で、AI技術に代表されるNECの先端テクノロジーを用いたサービス事業のクオリティアシュアランスに携わり、新たなノウハウを身に着けることができます。また、将来的にピープルマネジメントもお任せしたいポジションであるため、これまでに小規模でもチームマネジメントのご経験がある方、その意欲のある方も歓迎いたします。

    求人番号:69975

    大手外資系グローバル製薬会社

    製品品質保証業務(PQA)【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
    ・適用される規制要件及びグローバルコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
    ・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
    ・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
    ・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
    ・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
    ・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

    <Business Title>
    Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA

    求人番号:108443

    企業名非公開

    サービスの品質保証業務(審査、障害管理、改善施策、セキュリティ)を担当いただきます。

    年収
    年収非公開
    勤務地
    神奈川県

    上場企業

    管理職・マネージャー

    仕事内容:
    【職務内容】
    クラウドサービス事業におけるクオリティアシュアランスマネージャーとして、サービスの品質保証業務(審査、障害管理、改善施策、セキュリティ)を担当いただきます。
    当社のサービス事業部門が提供するクラウドサービス、マネージドサービスに関して、クオリティアシュアランスの仕組みを整備し、日常のクオリティマネジメント、セキュリティマネジメント、ビジネスコンティニュイティマネジメント及びプロジェクトゲートマネジメントなどサービスクオリティの維持向上に向けたマネジメント業務及び各種改善活動や標準化を行っていただきます。

    求人番号:129779

    国内ナンバー1のCRO企業と欧州ナンバー1のCSO企業がジョイントした高品質なソリューションを創出・提供するマルチチャネルヘルスケア企業!

    受託安全管理実施責任者・受託製造販売後調査等管理責任者【部長※管理職】:CSO企業!

    業種
    CSO
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    【ミッション】
    ・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
    ・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
    ・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務

    <メイン業務>
    ●成果責任=実施・推進 ※業務ウエイト:70%
    1. GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
    2. 顧客の要件調査、Audit対応
    3. 委受託契約締結・管理
    4. 合意手順書審査・管理
    5. 遵守状況監視・指導
    6. 安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
    7. 受託製造販売後調査の円滑な進捗管理
    8. 受託プロジェクト全般管理
    9. GVP/GPSP関連会議体
    10. GVP/GPSP研修
    11. ホールディングス対応
    ●主要タスク
    1. 照査・改訂、当社ホームページ掲載ほか各責任者業務(教育責任者等) :年1回
    2. 受託前及び受託中の顧客査察への対応 :発生時
    3. GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理 :発生時
    4. 合意手順書案の作成支援、保管 :発生時
    5. 合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示 :発生時
    6. 収集情報の管理、MRへの調査依頼・報告受領・対応指示、顧客と定例会議、顧客へ定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客へ報告 :毎日
    7. 調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示 :毎日
    8. 顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理 :毎日
    9. GVP/GPSP 運営会議主催:月1回
    10. 受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修 :年4回、月1回
    11. 教育計画・教育結果の提出:年1回

    求人番号:132249

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    信頼性保証戦略企画担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    事業企画・事業開発、経営(戦略)コンサルタント、QA(品質保証)・QC(品質管理)、医薬品事業開発・ライセンシング
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
    ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
    ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
    ・Quality Culture醸成

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図りながら、経営上の重要戦略の浸透・推進するためのスキル・経験を得ることができます。

    求人番号:129523

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    臨床開発におけるクオリティマネジメント担当職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    650万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
    ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
    ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
    ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
    ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
    ・GCP等法規制に関する相談対応
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献できます。
    ・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働します。
    ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、組織だけでなく自身も成長できます。

    求人番号:68730

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 :東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)、臨床開発QC・GCP監査
    年収
    650万円~1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
    ・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
    ・他部門ステークホルダーとの交渉
    ・Regulatory Intelligence対応
    ・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
    ・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
    ・国内外Inspection対応

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバルグループの重要メンバーとして,患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,グローバルレベルのQMS体制,規定文書体系の構築,またプロセスやクオリティマネジメントを最適化する戦略立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の品質マネジメントを通じて,社会への貢献を実感できます。
    当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。在宅勤務も取り入れており,ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。
    以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。

    求人番号:80472

    大手内資系CRO

    GCP監査担当者(責任者候補):大手国内CRO ★幅広い監査に携わることができる(医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験)★

    業種
    CRO
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    500万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。
    入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。

    【職務内容】
    適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
    ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。

    【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験
    ・治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書)
    ・ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送)
    ・治験実施医療機関監査 (治験/試験文書, 実施医療機関)
    ・総括報告書(CSR)監査 (DM/統計解析/MWとCSR)
    ・コンピュータライズドシステム(CSV)監査 (DM/GCPシステム)

    【配属部門】
    30~60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。
    クオリティマネジメント本部 信頼性保証部

    ◆柔軟な働き方
    『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

    求人番号:80474

    大手内資系CRO

    臨床研究監査担当者(責任者候補):大手国内CRO ★幅広い監査に携わることができる(医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験)★

    業種
    CRO
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    500万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

    【職務内容】
    適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
    ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。

    【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート
    ・特定臨床研究・観察研究などの監査
     -システム監査
     -実施医療機関監査
     -ARO/CRO/その他ベンダー監査
     (利益相反が発生している臨床研究)
     (倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究)
    ・SOP作成支援
     -組織体制を考慮したSOPを作成
     -可能な限りシンプルなSOP構成
     -平均3か月程度で最終化
    ・レジストリ保有者に対する自己点検

    【配属部門】
    30~60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。
    クオリティマネジメント本部 信頼性保証部

    ◆柔軟な働き方
    『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

9 19件目を表示中)

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