募集要項

募集背景

戦力強化のための増員募集。

仕事内容

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
・適用される規制要件及びグローバルコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

<Business Title＞
Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA

ポジション

製品品質保証業務（PQA）【担当/担当課長/専門課長】

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須経験】
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験（ただし品質試験は除く）3年以上の実務経験がある方
（製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
※GQP省令等に基づく製造販売業者が行う製造所管理業務（変更、逸脱、市場出荷管理、取決め・品質標準書等の文書作成、当局査察の対応、上市準備）、販売提携先との品質管理業務）
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験

【望ましい経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

求める人物像

・リーダーシップ・責任感を持ち業務を遂行できる方
・コミュニケーション・チームワーク

雇用形態

正社員

勤務地

神戸本社

勤務時間

8 :45 ～17 :30　【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（ただし、一斉休憩を除く）、一斉休憩：12時～13時

年収

600万円～1,300万円

休日休暇

年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等

福利厚生

【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】　08 :45 ～17 :30

受動喫煙防止措置

就業場所全面禁煙

担当者メッセージ

大手外資系グローバル製薬会社の信頼性保証部門で、製品品質保証業務（PQA）【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

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