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製造販売業者

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    求人番号:69980

    大手外資系グローバル製薬会社

    製造サイト製品品質保証業務【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,200万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆当社製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
    ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
    ・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
    ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
    ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
    ・社内の海外製造所との品質改善活動

    求人番号:69975

    大手外資系グローバル製薬会社

    製品品質保証業務(PQA)【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
    ・適用される規制要件及びグローバルコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
    ・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
    ・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
    ・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
    ・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
    ・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

    <Business Title>
    Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA

    求人番号:70030

    外資系医療機器メーカー

    外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    800万円~1,400万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ‐ 医療機器(クラス 3)の製造販売承認申請業務
    (薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等)
    ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助
    ‐ 業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務
    ‐ 薬事コンプライアンス業務補助
    (社員教育等)

    求人番号:78253

    企業名非公開

    外資系医療機器メーカー 品質保証シニアマネージャー職募集 勤務地:東京 

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    800万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ■ 国内品質業務運営責任者および管理責任者として、確実にQMS省令の要求事項の遵守し、有効な品質システムを維持する。
    ■QMS省令の要求事項の遵守に必要な業務を主導して実施する。
    ■国内関連部門から製品に関する情報を収集し、製品品質への影響を評価・検討の上、必要な場合には米国本社へ報告する。
    ■諸外国の規制当局、製造元からの情報を含む製品に関する情報を収集し品質上の問題についての評価・検討を行う。
    ■安全管理責任者と連携し、必要に応じ、措置の立案、実施、管理を行う。

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