募集要項

募集背景

業務拡大による増員

仕事内容

■ 国内品質業務運営責任者および管理責任者として、確実にQMS省令の要求事項の遵守し、有効な品質システムを維持する。
■QMS省令の要求事項の遵守に必要な業務を主導して実施する。
■国内関連部門から製品に関する情報を収集し、製品品質への影響を評価・検討の上、必要な場合には米国本社へ報告する。
■諸外国の規制当局、製造元からの情報を含む製品に関する情報を収集し品質上の問題についての評価・検討を行う。
■安全管理責任者と連携し、必要に応じ、措置の立案、実施、管理を行う。

ポジション

品質保証シニアマネージャー職　勤務地：東京　

応募条件

■求める経験
■高度管理医療機器の品質管理業務について3年以上の実務経験
■薬機法、医療機器製造販売業者が遵守すべき規格・基準（QMS省令）の知識


■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス上級
■必要スキル
■ 基本的パソコン・ネットワークスキルを有すること

求める人物像

■法的要求事項および社内ポリシーおよび手順の遵守の意識
■製品の安全性や品質上の問題解決への真摯な取組みおよび改善策等の自発的立案・提案
■社内関連部署と協力し円滑に仕事を行うチームワーク能力

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都内

勤務時間

9：00 - 17：30

年収

800万円～1,000万円

休日休暇

完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇

福利厚生

社会保険　退職金制度有り

担当者メッセージ

米国系の放射線治療機器会社。
放射線手術・療法システム、強度変調放射線療法システム、画像誘導放射線治療システムなどを開発・製造。ロボット放射線手術システムが有名。

担当コンサルタント

類似求人

• • 求人番号：158351

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  医療機器薬事リーダー：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー 、医療機器メーカー

  職種

  薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  800万円～1,300万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理★☆本ポジ...

  詳細情報 エントリー
• • 求人番号：131836

  【ドイツ系　第三者認証機関】

  PMD Act QMS 適合性調査員

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～900万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、MDSAP、MDR、IVDR 等、各国...

  詳細情報 エントリー
• • 求人番号：131849

  【ドイツ系　第三者認証機関】

  医療機器認証 プロジェクトエンジニア

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社の医療機器部門では、能動・非能動医療機器や対外診断医療機器などの安全試験、文書評価、認証を行っています。医療機器は、民生機器に比べて高い製品安全基準を満たすことが求められています。当社グループは、...

  詳細情報 エントリー
• • 求人番号：131837

  【ドイツ系　第三者認証機関】

  PMD 監査員

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～900万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認...

  詳細情報 エントリー
• • 求人番号：131848

  【ドイツ系　第三者認証機関】

  医療機器監査員

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各...

  詳細情報 エントリー