募集要項

募集背景

業務拡大による増員

仕事内容

■ 国内品質業務運営責任者および管理責任者として、確実にQMS省令の要求事項の遵守し、有効な品質システムを維持する。
■QMS省令の要求事項の遵守に必要な業務を主導して実施する。
■国内関連部門から製品に関する情報を収集し、製品品質への影響を評価・検討の上、必要な場合には米国本社へ報告する。
■諸外国の規制当局、製造元からの情報を含む製品に関する情報を収集し品質上の問題についての評価・検討を行う。
■安全管理責任者と連携し、必要に応じ、措置の立案、実施、管理を行う。

ポジション

品質保証シニアマネージャー職　勤務地：東京　

応募条件

■求める経験
■高度管理医療機器の品質管理業務について3年以上の実務経験
■薬機法、医療機器製造販売業者が遵守すべき規格・基準（QMS省令）の知識


■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス上級
■必要スキル
■ 基本的パソコン・ネットワークスキルを有すること

求める人物像

■法的要求事項および社内ポリシーおよび手順の遵守の意識
■製品の安全性や品質上の問題解決への真摯な取組みおよび改善策等の自発的立案・提案
■社内関連部署と協力し円滑に仕事を行うチームワーク能力

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都内

勤務時間

9：00 - 17：30

年収

800万円～1,000万円

休日休暇

完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇

福利厚生

社会保険　退職金制度有り

担当者メッセージ

米国系の放射線治療機器会社。
放射線手術・療法システム、強度変調放射線療法システム、画像誘導放射線治療システムなどを開発・製造。ロボット放射線手術システムが有名。

担当コンサルタント

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  【ミッション】
  医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。
  
  【職務内容】
  ◆当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
  ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
  ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
  ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
  ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
  ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
  ・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
  ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
  ・業態の維持管理に係る業務
  ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
  ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
  ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す
  

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  電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、力量に応じて試験所に関わる業務もお任せします。
  
  ■電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務試験プロジェクトを遂行いただきます。
  ・国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験
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  取扱説明書等）の評価
  ・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
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  ・進捗管理
  
  ■試験所認定維持活動及び営業サポート
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  本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。
  
  業務内容
   基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
   医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
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  業務内容と責任は以下の通りですが、これらに限定されるものではありません。
  ⚫ 医療機器の安全規格（IEC、EN、JIS、UL、CSA、ISO 等）を主体とする適合性評価及び試験実施
  ⚫ 医療機器の適合性評価・試験実施の計画から試験所との調整、試験実施、お客様の立会試験への対応
  ⚫ 安全規格に基づく試験報告書、IECEE CB レポート、北米 NRTL レポートなどの技術文書作成
  ⚫ お客様からの問い合わせ対応、技術ミーティング・一般公開セミナー開催
  ⚫ プロジェクトの管理、社内関係部門とのコミュニケーション

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