募集要項
- 仕事内容
- 当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。
業務内容
基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
認証書の発行等
- ポジション
- 医療機器監査員
- 応募条件
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■求める経験
必須要件:
理系の学士号(生物学または微生物学、化学または生化学、コンピュータ及びソフトウェア技術、電気電子工学、機械工学または生物工学、人間生理学、医学、薬学、物理学または生体物理学等)
*上記分野での修士/博士号保有者優遇
最低 2 年以上の医療機器メーカーでの実務経験(R&D またはその他技術的な分野における経験)
複数の医療機器製品分野経験者優遇(各製品において 2 年以上の技術的な経験必須)
あれば望ましい要件:
QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDR などの知識・経験
医療機器業界団体活動経験、製品認証経験者
行政機関との高い折衝能力
外部監査または内部監査実施、対応経験者
その他求める能力
分析的な問題解決能力
組織力、時間管理能力、複数のタスクを同時処理できる能力(マルチタスク)
コンピュータリテラシー(Microsoft Office その他システム)
75%程度の出張に対して抵抗がないこと(一般的には 50%)
ビジネスレベル以上の英語力(TOEIC 650 点以上)
- 必要スキル
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■求める英語レベル
なし
- 雇用形態
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正社員
- 転勤
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無
- 勤務地
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神奈川・大阪
- 勤務時間
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フレックスタイム制(コアタイム 11:00 - 15:00)
- 年収
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600万円~1,000万円
- 休日休暇
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完全週休二日制、祝日、年末年始休暇(12 月 29 日 - 1 月 3 日)
初年度有給休暇 15 日(入社日付与)
有給傷病休暇・子供の看護休暇・介護休暇・慶弔休暇
育児休職・育児時短勤務等の育児関連制度
- 福利厚生
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社会保険完備(健康保険、厚生年金保険、雇用保険)
通勤手当その他各種手当
選択制確定拠出年金
永年勤続表彰制度
語学レッスン等の社外プログラム受講料補助制度
カウンセリング・ケアサービス
フリードリンク
女性活躍推進法に基づいた「えるぼし(3 段階目)」認定を継続して取得