募集要項

仕事内容

当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

業務内容
 基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
 医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
 認証書の発行等

ポジション

医療機器監査員

応募条件

■求める経験
必須要件：
 理系の学士号（生物学または微生物学、化学または生化学、コンピュータ及びソフトウェア技術、電気電子工学、機械工学または生物工学、人間生理学、医学、薬学、物理学または生体物理学等）
＊上記分野での修士/博士号保有者優遇
 最低 2 年以上の医療機器メーカーでの実務経験（R&D またはその他技術的な分野における経験）
 複数の医療機器製品分野経験者優遇（各製品において 2 年以上の技術的な経験必須）

あれば望ましい要件：
 QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDR などの知識・経験
 医療機器業界団体活動経験、製品認証経験者
 行政機関との高い折衝能力
 外部監査または内部監査実施、対応経験者

その他求める能力
 分析的な問題解決能力
 組織力、時間管理能力、複数のタスクを同時処理できる能力（マルチタスク）
 コンピュータリテラシー（Microsoft Office その他システム）
 75％程度の出張に対して抵抗がないこと（一般的には 50％）
 ビジネスレベル以上の英語力（TOEIC 650 点以上）

必要スキル

■求める英語レベル
なし

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

神奈川・大阪

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム 11:00 - 15:00）

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

完全週休二日制、祝日、年末年始休暇（12 月 29 日 - 1 月 3 日）
初年度有給休暇 15 日（入社日付与）
有給傷病休暇・子供の看護休暇・介護休暇・慶弔休暇
育児休職・育児時短勤務等の育児関連制度

福利厚生

社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険）
通勤手当その他各種手当
選択制確定拠出年金
永年勤続表彰制度
語学レッスン等の社外プログラム受講料補助制度
カウンセリング・ケアサービス
フリードリンク
女性活躍推進法に基づいた「えるぼし（3 段階目）」認定を継続して取得

企業情報

事業概要

第三者認証機関

担当コンサルタント

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