募集要項

仕事内容

当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

業務内容
 基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
 医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
 認証書の発行等

ポジション

医療機器監査員

応募条件

■求める経験
必須要件：
 理系の学士号（生物学または微生物学、化学または生化学、コンピュータ及びソフトウェア技術、電気電子工学、機械工学または生物工学、人間生理学、医学、薬学、物理学または生体物理学等）
＊上記分野での修士/博士号保有者優遇
 最低 2 年以上の医療機器メーカーでの実務経験（R&D またはその他技術的な分野における経験）
 複数の医療機器製品分野経験者優遇（各製品において 2 年以上の技術的な経験必須）

あれば望ましい要件：
 QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDR などの知識・経験
 医療機器業界団体活動経験、製品認証経験者
 行政機関との高い折衝能力
 外部監査または内部監査実施、対応経験者

その他求める能力
 分析的な問題解決能力
 組織力、時間管理能力、複数のタスクを同時処理できる能力（マルチタスク）
 コンピュータリテラシー（Microsoft Office その他システム）
 75％程度の出張に対して抵抗がないこと（一般的には 50％）
 ビジネスレベル以上の英語力（TOEIC 650 点以上）

必要スキル

■求める英語レベル
なし

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

神奈川・大阪

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム 11:00 - 15:00）

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

完全週休二日制、祝日、年末年始休暇（12 月 29 日 - 1 月 3 日）
初年度有給休暇 15 日（入社日付与）
有給傷病休暇・子供の看護休暇・介護休暇・慶弔休暇
育児休職・育児時短勤務等の育児関連制度

福利厚生

社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険）
通勤手当その他各種手当
選択制確定拠出年金
永年勤続表彰制度
語学レッスン等の社外プログラム受講料補助制度
カウンセリング・ケアサービス
フリードリンク
女性活躍推進法に基づいた「えるぼし（3 段階目）」認定を継続して取得

事業概要

事業概要

第三者認証機関

担当コンサルタント

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  医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。
  
  【職務内容】
  ◆当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
  ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
  ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
  ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
  ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
  ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
  ・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
  ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
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  主な業務内容
  管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品の QMS 適合性調査（ISO 13485 の審査を含む）を行っていただきます。
  

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  当社では、社員の知識や経験を継続的に広げ、医療機器の規格要求に基づく安全試験、認証業務を高いレベルで担ってきました。グローバルに医療機器ビジネスを展開されているお客様のニーズにお応えするためには、最新の規格要求に基づく医療機器認証サービスを迅速にお届けすることが必要です。本社はドイツですが、医療機器部門は国・地域の枠を超えて ONE TEAM としてグローバルに仕事を行うことができる体制が整っています。
  
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  ⚫ 医療機器の安全規格（IEC、EN、JIS、UL、CSA、ISO 等）を主体とする適合性評価及び試験実施
  ⚫ 医療機器の適合性評価・試験実施の計画から試験所との調整、試験実施、お客様の立会試験への対応
  ⚫ 安全規格に基づく試験報告書、IECEE CB レポート、北米 NRTL レポートなどの技術文書作成
  ⚫ お客様からの問い合わせ対応、技術ミーティング・一般公開セミナー開催
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  主な業務内容
  ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務
  
  以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。

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