募集要項

仕事内容

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

＜仕事のやりがい、身につくこと＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

＜入社後のキャリアパス＞
・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

ポジション

非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

応募条件

■求める経験
【必須】
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等）
医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・職務経験レベル：３～５年のご経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル）

【歓迎】
. 滅菌や微生物に関する知識、経験
. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
. 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
. 英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
. 海外関連業務の経験
. 認証業務の経験

求める人物像

・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を支援する側の立場で活躍したい方

雇用形態

正社員

勤務地

東京都　大阪府

勤務時間

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

福利厚生

その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

担当者メッセージ

大手外資系の第三者認証機関です。

会社概要

会社名

テュフズードジャパン株式会社

会社概要

テュフズードジャパンについて
150年以上の歴史を持つ国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として1993年に設立。試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じて、医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギーなど幅広い分野における企業とその製品の信頼性を高め、海外展開を支えています。近年はサイバーセキュリティ、サステナビリティ、AI関連サービスにも注力。

会社設立日

1993年

資本金

50,000,001円

代表者名

アンドレア・コシャ

所在地

東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11

従業員数

240名

担当コンサルタント

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  •お客様への審査結果の報告
  •上記に付随する、国内外のアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタントな監査と検査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
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  •上記に付随するアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタントな監査と検査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  顧客規模・業界
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  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  400万円～900万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  電機機器メーカーや認証機関から依頼を受けた製品の民生機器、医療機器、工業機器、車載機器などを製品の販売先の国際規格に合っているかどうかの試験実務をご担当いただきます。
  
  ・EMC試験(民生機器、医療機器、工業機器、車載機器など)の実務
  ・お客様の要望に沿った円滑な試験の提供（弊社の試験所あるいは、客先での出張試験）
  ・試験報告書の作成/試験で使用した機器及び設備の維持管理
  ・お客様との打ち合わせ
  
  出張は少なくほぼ社内業務です。
  
  顧客規模・業界
  電機機器メーカー、認証機関
  【検査対象】民生機器、医療機器、工業機器、車載機器
  
  世界屈指の規模を誇る試験・認証機関。家電を始めとする電気製品から、半導体製造装置、電子部品にいたるまで、あらゆる製品が市場に投入される際に無くてはならない存在です。現在、日本国内での需要拡大により事業も安定。当社には最新の機器や最先端のモノづくりに関する案件も多く今後注目を集めるような製品の開発に携わることもできることが魅力です。

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• 求人番号：131264

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  年収

  400万円～900万円

  勤務地

  栃木県

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  海外展開あり

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  リモートワーク可

  仕事内容：

  電機機器メーカーや認証機関から依頼を受けた製品の民生機器、医療機器、工業機器、車載機器などを製品の販売先の国際規格に合っているかどうかの試験実務をご担当いただきます。
  
  ・EMC試験(民生機器、医療機器、工業機器、車載機器など)の実務
  ・お客様の要望に沿った円滑な試験の提供（弊社の試験所あるいは、客先での出張試験）
  ・試験報告書の作成/試験で使用した機器及び設備の維持管理
  ・お客様との打ち合わせ
  
  出張は少なくほぼ社内業務です。
  
  顧客規模・業界
  電機機器メーカー、認証機関
  【検査対象】民生機器、医療機器、工業機器、車載機器
  
  世界屈指の規模を誇る試験・認証機関。家電を始めとする電気製品から、半導体製造装置、電子部品にいたるまで、あらゆる製品が市場に投入される際に無くてはならない存在です。現在、日本国内での需要拡大により事業も安定。当社には最新の機器や最先端のモノづくりに関する案件も多く今後注目を集めるような製品の開発に携わることもできることが魅力です。

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  海外展開あり

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  リモートワーク可

  仕事内容：

  •クライアント依頼によるIATF16949審査の実施と英文レポート作成業務全般
  •上記に付随するアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  •お客様からの問い合わせ対応
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •担当する認証の売上・利益目標の達成と成長
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタント、高品質な審査と監査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  顧客規模・業界
  自動車部品及び自動車用材料メーカー
  
  IATF認証（IATF16949）は "International Automotive Task Force"の略で、自動車産業向け品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
  自動車関連製品の設計、開発、製造、設置、サービスに対して、組織が適切に構築され、有効に運用されていることを、第三者審査機関が審査し、登録する制度のことです。
  上記認証の審査員として顧客のビジネス展開に貢献いただくことがミッションとなります。

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