募集要項

仕事内容

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

＜仕事のやりがい、身につくこと＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

＜入社後のキャリアパス＞
・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

ポジション

非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

応募条件

■求める経験
【必須】
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等）
医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・職務経験レベル：３～５年のご経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル）

【歓迎】
. 滅菌や微生物に関する知識、経験
. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
. 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
. 英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
. 海外関連業務の経験
. 認証業務の経験

求める人物像

・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を支援する側の立場で活躍したい方

雇用形態

正社員

勤務地

東京都　大阪府

勤務時間

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

福利厚生

その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

担当者メッセージ

大手外資系の第三者認証機関です。

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：131671

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー 、その他

  職種

  その他　コンサルタント、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  500万円～700万円

  勤務地

  山形県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  工作機器、医療機器、情報機器等のEMC試験業務。
  
  ※EMC試験（Electromagnetic Compatibility）とは、電気製品から放出する不要なノイズを測定し他の機器に影響を与えないレベルであるかの確認、また、電気製品にノイズを与えても影響がないかを確認します。日常生活においてトラブルを起こさないか確認する最終製品の電磁両立性の認証試験です。
  
  具体的には、
  ・米沢試験所での試験の準備及び実施。
  ・試験用機器の操作及び点検・保守作業。
  ・試験業務における、上司及び顧客への進捗状況及び結果に関わる報告や報告書の作
  成。
  
  ・米沢試験所は国際的に求められた東北最大規模の試験所です。常に最先端の技術を搭載した製品の試験を行うため、習得しなければならない知識や技術は膨大ですが、その分とてもやりがいのある仕事です。米沢試験所には試験に立ち会うお客様が多くいらっしゃるので、最終的にお客様から直接ありがとうを言ってもらえることも大きな魅力です。
  ・日勤／夜勤のシフト勤務になりますが、各種手当や休暇制度も充実しており、働きやすい環境です。
  ・専門教育を受けていなくても、トレーニングを通じて技術を習得し経験を積むことで、グローバルに活躍するエンジニアを目指すことができます。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：131677

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、ICT　その他 、その他

  職種

  その他　コンサルタント、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  IoT機器のサイバーセキュリティ試験や評価に従事するエキスパート
  
  ・ETSI EN 303 645などの規格に基づき、IoT機器を中心としたサイバーセキュリティ試験/評価/認証業務をエキスパートとして実施していただきます。
  ・サイバーセキュリティ試験に加え、顧客製品と規格のGAP分析や 顧客に対するトレーニングなども担当していただきます。
  ・顧客や市場のニーズを把握し、サービスの改善や開発にも従事いただきます。
  ・あらゆる種類のアプリケーション（組込みソフトウェア、ウェブアプリケーションおよびウェブサービス、モバイルアプリケーション）を対象とし、必要に応じてアプリケーションの設計、ソースコード、およびデプロイメントのセキュリティレビューを実施していただきます。
  ・各種業務は、各国のエキスパートとチームになり実施することになります。
  ・国内/海外の規制/規格の策定に関わる活動に参加することもあります。
  
  ・国際規格や各国法規制に対する適合性評価に関わりますので、技術面のみならず幅広い専門知識の習得が可能です。
  ・多様な製品に対するアセスメントに関わりますので、幅広い製品分野の最新技術に関わることが可能です。
  ・1つの認証には様々なアセスメントが含まれていますので、専門家として評価する立場を経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。
  ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。
  ・ワークライフバランスの取りやすい環境です。

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• 求人番号：131702

  企業名非公開

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
  現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
  
  【業務内容】
  MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
  ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
  
  【業務の流れ】
  規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  【組織規模】
  事業部全体：５０名程度
  所属チーム:１５名程度

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• 求人番号：129168

  企業名非公開

  第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  •クライアント依頼によるIATF16949審査の実施と英文レポート作成業務全般
  •上記に付随するアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  •お客様からの問い合わせ対応
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •担当する認証の売上・利益目標の達成と成長
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタント、高品質な審査と監査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  顧客規模・業界
  自動車部品及び自動車用材料メーカー
  
  IATF認証（IATF16949）は "International Automotive Task Force"の略で、自動車産業向け品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
  自動車関連製品の設計、開発、製造、設置、サービスに対して、組織が適切に構築され、有効に運用されていることを、第三者審査機関が審査し、登録する制度のことです。
  上記認証の審査員として顧客のビジネス展開に貢献いただくことがミッションとなります。

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• 求人番号：129167

  企業名非公開

  第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  500万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  •クライアント依頼によるFSC関連（森林認証）や、その他の審査（その他のISO関連審査や、サプライチェーン審査を含みます）
  •審査の実施と英文および和文レポート作成業務全般
  •上記に付随するアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタントな監査と検査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  顧客規模・業界
  木材、紙、印刷業界
  
  FSC認証とは、森林破壊の問題を解決するために作られた認証です。
  "FSC"は、ForestStewardship Councilの頭文字を取ったもので、FSC認証は、適切に管理された森林でできた木材・製品に与えられるマークです。
  認証取得には、木材製品ができる過程において、法令が順守されているか、環境を守り取り組みがなされているか、労働者の権利が守られているか、など様々な基準を満たす必要があります。
  具体的には、自社製品の認証取得を目指すクライアントの依頼により、製品が出来上がるまでの過程（製材所、加工工場、流通過程など）において、認証基準に満たされているかの審査を行います。また規格等についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、他部署からの相談対応、他）や情報収集も行います。
  FSC審査員として顧客のビジネス展開に貢献いただくことがミッションとなります。

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