募集要項

仕事内容

当社の医療機器部門では、能動・非能動医療機器や対外診断医療機器などの安全試験、文書評価、認証を行っています。医療機器は、民生機器に比べて高い製品安全基準を満たすことが求められています。当社グループは、最新の知識、技術に基づくサービスを提供し、最高水準の安全性能を有するお客様の製品が医療に貢献いただけるよう支援しています。
当社では、社員の知識や経験を継続的に広げ、医療機器の規格要求に基づく安全試験、認証業務を高いレベルで担ってきました。グローバルに医療機器ビジネスを展開されているお客様のニーズにお応えするためには、最新の規格要求に基づく医療機器認証サービスを迅速にお届けすることが必要です。本社はドイツですが、医療機器部門は国・地域の枠を超えて ONE TEAM としてグローバルに仕事を行うことができる体制が整っています。

業務内容と責任は以下の通りですが、これらに限定されるものではありません。
⚫ 医療機器の安全規格（IEC、EN、JIS、UL、CSA、ISO 等）を主体とする適合性評価及び試験実施
⚫ 医療機器の適合性評価・試験実施の計画から試験所との調整、試験実施、お客様の立会試験への対応
⚫ 安全規格に基づく試験報告書、IECEE CB レポート、北米 NRTL レポートなどの技術文書作成
⚫ お客様からの問い合わせ対応、技術ミーティング・一般公開セミナー開催
⚫ プロジェクトの管理、社内関係部門とのコミュニケーション

ポジション

医療機器認証 プロジェクトエンジニア

応募条件

■求める経験
【要求事項・求めるスキル】
⚫ 電気・電子工学の学位、またはそれと同等の資格を有する者
⚫ 応募時点で継続して３年以上の就業経験を有する者
⚫ 柔軟に対処する能力を有し、、手間を惜しまず努力出来る方。優れたコミュニケーションスキルを有し、自発的・自主的に業務を遂行することができる方

以下のような経験・スキルをお持ちの方は優遇します。
⚫ 医療（診断・治療）機器、特に能動医療機器分野での設計・開発などの職務経験
⚫ 上記分野における製品安全規格を用いた評価あるいは試験実施経験
⚫ 英語力：英語で報告書を作成する経験と能力を有し、英語による社内外とのメンバーとコミュニケーションを行える方

必要スキル

■求める英語レベル
なし

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

神奈川・大阪

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム 11:00 - 15:00）

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

完全週休二日制、祝日、年末年始休暇（12 月 29 日 - 1 月 3 日）
初年度有給休暇 15 日（入社日付与）
有給傷病休暇・子供の看護休暇・介護休暇・慶弔休暇
育児休職・育児時短勤務等の育児関連制度

福利厚生

社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険）
通勤手当その他各種手当
選択制確定拠出年金
永年勤続表彰制度
語学レッスン等の社外プログラム受講料補助制度
カウンセリング・ケアサービス
フリードリンク
女性活躍推進法に基づいた「えるぼし（3 段階目）」認定を継続して取得

事業概要

事業概要

第三者認証機関

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：131836

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

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  600万円～900万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、MDSAP、MDR、IVDR 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
  本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD Act.の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。
  
  主な業務内容
  管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品の QMS 適合性調査（ISO 13485 の審査を含む）を行っていただきます。
  

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• 求人番号：131837

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～900万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
  本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。
  
  主な業務内容
  ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務
  
  以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。

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• 求人番号：131848

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
  本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。
  
  業務内容
   基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
   医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
   認証書の発行等

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• 求人番号：131671

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー 、その他

  職種

  その他　コンサルタント、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  500万円～700万円

  勤務地

  山形県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  工作機器、医療機器、情報機器等のEMC試験業務。
  
  ※EMC試験（Electromagnetic Compatibility）とは、電気製品から放出する不要なノイズを測定し他の機器に影響を与えないレベルであるかの確認、また、電気製品にノイズを与えても影響がないかを確認します。日常生活においてトラブルを起こさないか確認する最終製品の電磁両立性の認証試験です。
  
  具体的には、
  ・米沢試験所での試験の準備及び実施。
  ・試験用機器の操作及び点検・保守作業。
  ・試験業務における、上司及び顧客への進捗状況及び結果に関わる報告や報告書の作
  成。
  
  ・米沢試験所は国際的に求められた東北最大規模の試験所です。常に最先端の技術を搭載した製品の試験を行うため、習得しなければならない知識や技術は膨大ですが、その分とてもやりがいのある仕事です。米沢試験所には試験に立ち会うお客様が多くいらっしゃるので、最終的にお客様から直接ありがとうを言ってもらえることも大きな魅力です。
  ・日勤／夜勤のシフト勤務になりますが、各種手当や休暇制度も充実しており、働きやすい環境です。
  ・専門教育を受けていなくても、トレーニングを通じて技術を習得し経験を積むことで、グローバルに活躍するエンジニアを目指すことができます。

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• 求人番号：131677

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、ICT　その他 、その他

  職種

  その他　コンサルタント、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  IoT機器のサイバーセキュリティ試験や評価に従事するエキスパート
  
  ・ETSI EN 303 645などの規格に基づき、IoT機器を中心としたサイバーセキュリティ試験/評価/認証業務をエキスパートとして実施していただきます。
  ・サイバーセキュリティ試験に加え、顧客製品と規格のGAP分析や 顧客に対するトレーニングなども担当していただきます。
  ・顧客や市場のニーズを把握し、サービスの改善や開発にも従事いただきます。
  ・あらゆる種類のアプリケーション（組込みソフトウェア、ウェブアプリケーションおよびウェブサービス、モバイルアプリケーション）を対象とし、必要に応じてアプリケーションの設計、ソースコード、およびデプロイメントのセキュリティレビューを実施していただきます。
  ・各種業務は、各国のエキスパートとチームになり実施することになります。
  ・国内/海外の規制/規格の策定に関わる活動に参加することもあります。
  
  ・国際規格や各国法規制に対する適合性評価に関わりますので、技術面のみならず幅広い専門知識の習得が可能です。
  ・多様な製品に対するアセスメントに関わりますので、幅広い製品分野の最新技術に関わることが可能です。
  ・1つの認証には様々なアセスメントが含まれていますので、専門家として評価する立場を経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。
  ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。
  ・ワークライフバランスの取りやすい環境です。

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