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求人番号：158351

東証プライム上場大手グローバル製薬会社

医療機器薬事リーダー：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

業種
製薬メーカー 、医療機器メーカー
職種
薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）
年収
800万円～1,300万円
勤務地
東京都

海外展開あり

上場企業

大手企業

海外折衝

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

募集要項

募集背景
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の強化が必要なため。
仕事内容
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

★☆本ポジションの魅力★☆
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できます。

※PHCソリューション：病態や治療効果を診断・測定することで、個々の患者さんに最適な治療を可能とする製品・サービス。
★医薬品以外のソリューション（製品・サービス）として、プログラム医療機器、体外診断用医薬品、コンパニオン診断、デジタルバイオマーカーを主軸とする。
ポジション
医療機器薬事リーダー
応募条件
■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験
・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい
必要スキル
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 700点以上
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

■必要スキル
・国内外の医療機器関連規制の知識
求める人物像
・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る方
・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける方
・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する方
雇用形態
正社員
勤務地
東京本社（中央区）
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイムなし）
年収
800万円～1,300万円
休日休暇
完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
福利厚生
制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか
担当者メッセージ
東証プライム上場大手グローバル製薬企業のPHC（個別化医療）ソリューションユニットで、医療機器薬事リーダー職を募集いたします！
医療機器の薬事申請のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
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担当コンサルタント

  • 山本 俊輔

    LinkedIn

    医療・医薬・製薬などのメディカル業界

    製薬メーカー

    医療機器メーカー

    CSO

    CRO

    医薬品卸・医療機器卸

    臨床検査機器・分析機器

    アカデミア・研究施設

    薬局・調剤

    化学・ライフサイエンス業界

    再生医療・バイオベンチャー

    医師業界

    病院・クリニック

    専門分野：国内外製薬メーカー、ヘルスケア企業のMR/営業職、臨床開発職全般、メディカルアフェアーズ/MSL、マーケティング、品質管理/保証、薬事、安全性、バックオフィス等、CRO/CSO企業の各職種

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