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求人番号：163572

大手外資系グローバル製薬会社

＜品質保証＞サイトコンプライアンス＆クオリティシステム【アソシエイトディレクター（部長）】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

業種
製薬メーカー
職種
QA（品質保証）・QC（品質管理）
年収
1,200万円～1,500万円
勤務地
兵庫県

外資系企業

海外展開あり

大手企業

管理職・マネージャー

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

募集要項

募集背景
組織強化のため。
仕事内容
【ポジション概要】
このポジションは、西神工場における品質システムおよびGMP（医薬品の製造管理および品質管理基準）遵守を担当します。製造・包装される製品が、日本のGMP/QMSやグローバルのLQS/GQSなど、関連する規制やGMP要件に準拠していることを保証します。 本ポジションは、製造管理者および生物由来製品製造管理者も担い、日本の規制当局との窓口となります。

【主な職務内容】
◆ジェネラルな要件
・品質システムおよびGMPコンプライアンスチームへの技術的・管理的リーダーシップを提供し、チームメンバーの能力開発を行う
・「Red Book」および当社のHSEポリシーに基づき、チームメンバーのウェルビーイングを維持
・チームメンバーの資格確認と必要なトレーニングの実施
・コンプライアンスおよび品質システムに関する情報を提供し、事業戦略計画に貢献
・サイト品質リードチームを主導

◆品質部門に関する要件
・サイト品質計画および自主点検計画の策定・実施・監視
・サイト品質方針、品質マニュアル、マスターファイルの策定・維持
・監査・査察対応プログラムの構築と実施
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品に関するGMP査察・監査の対応
・顧客の期待、国内規制、グローバル品質基準を満たす品質システムの構築・維持
・GQP/QMS GMP基準およびSOPの策定・実施・維持
・データインテグリティなどを含む品質文化の推進
・品質およびGMPに関する迅速な意思決定
・グローバル品質・コンプライアンスプロジェクトへの参加
・品質改善プロジェクトの推進
・規制当局、供給サイト、CMO、当社グローバル品質ネットワークとの良好な関係維持
・関連部門と連携し、品質問題を解決
・規制・社内基準に関する教育とコンサルテーションの提供
・苦情、逸脱、変更管理などの品質システムに関する指標・傾向の評価と報告
・文書管理と保存の適正化
・品質システムのマネジメントレビュー、コンプライアンス報告、ギャップ評価の実施
・材料供給業者・サービス提供者への品質監視
・サプライヤー監査計画とパフォーマンス評価の実施
・リスクマネジメントプログラムとQRM要素の整備
・CAPA（是正・予防措置）プログラムの整備
ポジション
＜品質保証＞サイトコンプライアンス＆クオリティシステム【アソシエイトディレクター（部長）】
応募条件
■求める学歴
・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を満たす薬学系または関連学位
・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を得るために必要な実務経験

■求める経験
・製薬製造施設でのGMP関連業務経験5年以上
・品質保証、品質管理、製造技術（TS&MS）などの経験
・監査・査察対応の経験
・チームマネジメント経験

■マネジメント経験
不要
必要スキル
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力
■他の言語スキル
・日本語スキル：Fluent
■必要スキル
・日本の医薬品・生物製剤・医療機器に関する規制知識
・製造プロセスに関する科学的・技術的理解
・国内外の規制に関する理解
・グローバルな視点とネットワーキング能力
・批判的思考力と問題解決能力、技術文書作成スキル
・リーダーシップ、影響力、育成力

■ITスキル
・コンピュータスキル：既存の文書（エクセル、ワード、パワーポイント）を維持管理できる
求める人物像
・リーダーシップを発揮できる方
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる方
・多様性を受け入れる方
・コミュニケーション・チームワーク・論理的思考・問題解決能力を発揮できる方
・プロセス改善やワークモデルの変革をリードできる方
・積極的に学び、成長しようとする意志がある方

雇用形態
正社員
勤務地
神戸市内（西神工場）
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの最安経路での公共交通機関の通勤距離が90㎞以内かつ所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
勤務時間
8 :45 ～17 :30（スーパーフレックス）　
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、昼食休憩：12時～13時
年収
1,200万円～1,500万円
休日休暇
年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
福利厚生
【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】　08 :45 ～17 :30
担当者メッセージ
大手外資系グローバル製薬企業の製造サイトで、品質システムやGMP遵守を推進いただくサイトコンプライアンス＆クオリティシステム【アソシエイトディレクター（部長）】】職を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要
医療用医薬品の製造および販売
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