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求人番号：165316

外資系バイオ製薬メーカー

QA（品質保証）【スペシャリスト/マネージャー】：革新的な医薬品の創出を続けている外資系バイオ製薬企業！

業種
製薬メーカー
職種
QA（品質保証）・QC（品質管理）
年収
800万円～1,400万円
勤務地
東京都

外資系企業

管理職・マネージャー

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

リモートワーク可

募集要項

募集背景
組織強化のため。
仕事内容
◆当社について
当社は、革新的ながん免疫療法の開発に取り組むバイオ医薬品企業であり、迅速かつ長期にわたる持続的な奏効を提供し、慢性的な治療の負担を軽減することを目標としています。
特にキメラ抗原受容体（CAR）およびT細胞受容体（TCR）を用いた細胞療法に注力しており、免疫系が腫瘍を認識し死滅させる能力を強化するよう設計しています。
日本での活動においては、アンメットニーズのある患者様への最大限のアクセスを提供するため、日本での細胞療法プログラムの開発に注力しています。

◆職務内容
・日本法人における担当マネージャーまたはシニアスペシャリストとして当社に加わっていただける意欲的な方を求めています。
がん免疫療法というエキサイティングな新領域における商業活動をサポートするため、品質部門に所属し、コマーシャルチームと協働していただきます。
・日本におけるGQPを実施、改善、実行するために機能横断的に働きます。
・製造拠点から日本に輸入される製品の現地でのリリース、現地QMSの管理、その他、現地の法律や会社の要求事項を遵守するために割り当てられた業務を担当します。
・このポジションは日本での勤務となり、カイトの品質保証部門アソシエイトディレクターにレポートします。

【主な職責】
・日本における細胞治療完成品の上市、および日本における細胞治療完成品の輸入に関する品質モニタリングの責任者
・現地のQMS/GQPを維持・更新し、現地の規制（PMDAなど）を遵守する
・日本の細胞治療製品に影響を与える製造、包装、出荷に関する逸脱、変更管理、製品クレーム調査のQA監督と承認
・特定のコンプライアンス問題が発生した場合、経営陣に情報、指導、報告を行う
・日本のCMOを監督し、業績上の問題や品質事象に対処し、解決するためのインターフェースを提供する
・商業用細胞治療製品の品質に関するメトリクスの管理
・日本の保健当局（PMDA等）の監査、製品苦情、逸脱、またはリコール/現場是正措置（日本の保健当局（PMDA等）への報告）の日本のリードまたはサポートとして行動する
・メトリクスの追跡と報告
・監査準備計画のサポート、および当社関連事項に関する監査中の規制当局とのやりとり
・関連会社のGMP自主検査のリード
・内部または外部監査の実施および管理
ポジション
QA（品質保証）【スペシャリスト/マネージャー】
応募条件
■求める学歴
【必須】
・医学、歯学、薬学、獣医学、生物学等の理系学士以上

■求める経験
【必須】
・医療、製薬、または生物製剤の品質システム業務における5年以上の実務経験
・規制当局の監査対応経験及びプレゼンテーション
・品質保証および/または品質システムなどの分野にわたる幅広い経験（非経口剤および無菌操作の理解があることが望ましい）

【望ましい】
・製品の輸入ロット処分、逸脱、変更管理の経験があることが望ましい
必要スキル
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・ビジネスレベルの英語力
※日本語と英語の読み書き必須
■必要スキル
【必須】
・監査当局への対応スキル
・日米に準拠したcGMP原則に関する十分な実務知識と適用能力
・優れた対人能力、口頭および書面によるコミュニケーション・スキル

■ITスキル
・Word, Excel, and Power Point
・日常業務でウェブベースのシステムやデジタルツールを快適に使用できること
求める人物像
・前向きで積極的な人柄で「can do 」の姿勢を持ち、個人的・組織的な目標を達成し、障害を克服するために必要なことを進んで行うことができる方
・既成概念にとらわれず、当社の成長環境にベストプラクティスを適応させる意欲のある方
・自発的に行動し、責任ある分野で強い当事者意識を持つ方
・スピード感のある小規模な企業環境において、最小限の指示で業務を遂行し、優先順位の変化に応じて業務量を調整できる方
・セルフスターターで、職務内容以外の一時的な業務においても柔軟に対応頂ける方
雇用形態
正社員
転勤
有
勤務地
東京本社　
勤務時間
9:00～18:00　フレックス制度あり
年収
800万円～1,400万円
休日休暇
完全週休2日制（土、日）、祝日、年間休日数125日、有給休暇、年末年始、慶弔休暇
福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、確定拠出年金制度、ベネフィットステーション
担当者メッセージ
多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬会社で、CAR-T細胞療法事業部門でのQA（品質保証）【スペシャリスト/マネージャー】職を募集いたします！
製薬業界での品質保証業務のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要
医療用医薬品の製造・販売など
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