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求人番号：164184
東証プライム上場大手グローバル製薬企業
GCP/GVP Quality Specialist：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 臨床開発QC・GCP監査、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 700万円～1,150万円
- 勤務地
- 東京都
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
募集要項
- 募集背景
- GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため。
- 仕事内容
- ◆適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。
①QMS業務
・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する
②QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
★☆本ポジションの魅力★☆
・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができます。
・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
- ポジション
- GCP/GVP Quality Specialist
- 応募条件
-
■求める学歴
・4大卒以上
■求める経験
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験 - 必要スキル
-
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
■他の言語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
■必要スキル
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 - 求める人物像
-
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与えられる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する方
・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく方
・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
-
東京本社 ※出社とオンラインのハイブリッド勤務
- 勤務時間
- 8:45～17:30 フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収
- 700万円～1,150万円
- 休日休暇
- 完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 福利厚生
- 制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか
- 担当者メッセージ
-
東証プライム上場大手グローバル製薬企業の信頼性保証部門で、GCP/GVP Quality Specialist職を募集いたします！
GCP/GVPのご経験、ならびに品質管理や査察対応のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。
企業情報
- 事業概要
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
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担当コンサルタント
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