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GVP　を含む転職求人一覧

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該当求人：12 件

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12件 （1〜10件目を表示中）

    • おすすめ！

    求人番号：69405

    大手内資系製薬会社

    医薬品（生物由来製品）の品質保証業務（本社）：医薬事業とセルフメディケーション事業の両輪で持続的な成長を続ける大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
    ・国内外の製造所監査

    当社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。
    ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
    部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。
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    求人番号：68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
    ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
    ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

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    求人番号：140614

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    PV監査業務職（PV監査業務経験者対象）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    800万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できます。
    ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができます。
    ・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できます。
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    求人番号：140516

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    ファーマコヴィジランス（PV）業務に対するQMS（品質管理）業務：東証プライム上場大手内資系製薬！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    700万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
    ・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
    ・eQMS（QMS管理システム）の運用管理
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
    ・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができます。
    ・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができます。
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    求人番号：129526

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    PVリーダー職（管理職）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    1,050万円～1,350万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う。
    ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する。
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
    ※管理職で採用予定でございます。
    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
    ・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
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    求人番号：69507

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    信頼性保証部_部次長：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    1,250万円～1,550万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・GCP/GVP領域のQA（AuditとQMS）マネジメント
    ・グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・当社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味。
    ・大きな責任とそれに見合うポジション。
    ・達成感。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：145815

    国内ナンバー1のCRO企業と欧州ナンバー1のCSO企業がジョイントした高品質なソリューションを創出・提供するマルチチャネルヘルスケア企業！

    安全性コンプライアンス　コンプライアンス推進担当マネージャー【管理職（部下なし）】：高品質なソリューションを提供するCSO企業！

    業種
    CSO
    職種
    法務・コンプライアンス 、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    勤務地
    東京都

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    【ミッション】
    内部統制を統括する当部は、その根幹であるコンプライアンスとリスクマネジメントの管理、徹底がミッション。
    今般の募集部署である安全性コンプライアンス推進室はコンプライアンスの徹底により業務品質の向上・推進をミッションとする。
    ※プレイングマネージャーとして右記業務を推進：コンプライアンス推進担当、GVP/GPSP自己点検担当。

    ＜メイン業務＞
    ●果たすべき責任＝主体的な実施　※業務ウエイト:90％
    1. コンプライアンス推進
    2. インシデント事務局運営
    3. GVP/GPSP自己点検責任者
    4. コンプライアンス関連社外情報収集窓口
    5. グループ会社共通業務窓口
    6. 社内会議部門担当
    ●主要タスク
    1-1. 研修講師：入社者・未経験MR・新任管理職、新規配属者等への研修実施：月1回（対面/Web）、随時
    1-2. コンプライアンス、公競規、販売情報提供活動ガイドライン関連の相談への対応：随時
    1-3. コンプライアンスニュース作成・配信 ：月1回
    2-1. インシデント報告の進捗管理・集計、社長・代表取締役等への報告 ：随時、毎月
    2-2. インシデント事務局会議開催 ：月1回
    3-1. 自己点検実施、記録保管庫管理、手順書改定対応：随時
    3-2. GVP/GPSP自己点検を計画（年間）、実施、報告書作成、改善策指導ほか：随時
    3-3. GVP/GPSP受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応：要時
    3-4. QMS-SOPの改定・管理
    4-1. 日本CSO協会 法務・ガイドライン委員会：月1回（現在Web）
    4-2. 医療用医薬品公正取引協議会 連絡担当：年4～6回（現在Web）
    5-1. 内部監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応：年1回
    5-2. リスク管理、品質目標の設定・中間報告・結果報告取りまとめ：随時、年3回
    6-1. BCP推進委員会：月1回、 BCP復旧手順書の維持管理：月1回、 安否確認対応：要時
    6-2. GVP/GPSP運営会議：月1回
    6-3. 交通安全管理委員会、交通事故集計報告：月1回
    6-4. 個人情報保護委員会：月1回
    ＜サブ業務＞
    ●果たすべき責任＝報告・対応 ※業務ウエイト:10％
    1.部長補佐
    2.週報
    3.部連絡会
    ＜その他＞
    報告書処理業務：週1回程度出社
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    求人番号：144135

    外資系製薬メーカー

    Project Manager, Evidence Solution Group：高い成長を続けている外資系製薬会社！！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング、メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    800万円～1,200万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・担当プロジェクトの予算管理
    ・GPSP検討会議の実施責任
    ・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
    ・ESG の予算管理
    ・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
    ・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
    ・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

    以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
    ● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
    Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
    DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
    ●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
    Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
    ● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など

    ・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
    ・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
    ・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任
    ・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
    ・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす
    詳細情報 エントリー

    求人番号：80471

    国内のCROのパイオニア企業

    医療機器薬事スペシャリスト：大手国内CRO★医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト★

    業種
    CRO
    職種
    薬事
    年収
    500万円～850万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する【薬事／品質スペシャリスト
    ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
    ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
    ・フラットな社風（風通りの良さ）
    ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
    ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
    ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
    ・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。
    ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
    ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般
    詳細情報 エントリー

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