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該当求人:116

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    求人番号:128731

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    内部監査担当者 :バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    内部統制・内部監査
    年収
    700万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
    ・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動(ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等)と内部監査テーマ候補の特定
    ・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
    ・品質のアシュアランスと改善のプログラム(QAIP)の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    わたしたちは、監査業務を通じて当社グループの経営基盤の継続的な強化・変革を推進すると共に、洞察と先見性に基づく提言・助言を通じて事業環境変化を先取りした企業競争力の強化、イノベーションの促進、持続的成長への貢献に取り組んでいます。また、この挑戦的な役割を果たすことで、部員一人ひとりが広い視野と高い視点を持つ将来の経営リーダーに育つような組織を目指しています。

    将来的に当社において次世代リーダーとなれるような人財を求めております。

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    1,200万円~1,600万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆GCP medical auditor/Quality Auditor -GQAAC
    品質監査員はグローバル品質監査・コンプライアンス(GQAAC)部門の一員であり、当社の医薬品開発、非臨床・臨床研究、製品商業化、ファーマコビジランス、消費者情報品質(CIQ)をサポートする内部監査および外部監査の実施を通じて品質保証を提供します。 監査を通じて、グローバル品質監査役は、当社が実施または後援するGXP業務が会社の基準、方針、手順、慣行に従って実施され、現行の規制要件や期待、適用されるガイドライン、業界標準に準拠していることを保証します。

    GQAACは価値あるビジネスパートナーとして活動し、業務および規制遵守の品質状態をさらに高めるための積極的なアプローチをとっています。 品質監査員は、品質監査監督に対するこの戦略的アプローチの実施に貢献する重要な役割を担っています。

    ●監査:
    社内外のGXP業務に対するGQAAC監査および評価をスケジューリング、準備、実施、報告し、会社の基準、方針、慣行、手順、および現行の規制やガイドラインの遵守レベルを評価する。
    GQAACのリスクに基づく年間監査計画の策定を支援するため、GXP業務のリスク評価に参加または主導する。
    コンプライアンスに関する問題を適切にエスカレーションする。
    品質基準、品質マニュアル、方針、手順、ツールに記載されている要件を満たす。
    これは、適用されるすべての規制、技術知識、およびこれらの責任を果たすためのトレーニングに関する包括的な知識を確立し、維持することを意味する。
    ●グローバルクオリティ:
    必要に応じて、品質要件を確立するために使用される標準、方針、手順、ガイドラインの作成または見直しに参加または主導する。
    必要に応じて、組織の評価基準および監査結果の傾向の作成に参加または主導する。
    必要に応じ、品質管理に関連する企業および規制上のGxP要求事項(基準/方針/手順)の解釈について、GXPオペレーションに監査関連のアドバイスを提供する。
    必要に応じて、規制当局の査察のサポートを含め、関連するビジネスエリアおよび規制当局との関係を確立し、維持する。
    必要に応じて、顧客に対する品質およびコンプライアンス教育の特定、策定、組み立て、実施において技術的専門知識を提供する。
    ●人材育成:
    • おすすめ!
    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・医薬品(生物由来製品)の品質保証業務
    ・国内外の製造所監査

    当社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。
    ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
    部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆国内外の製造所監査
    ・海外製造所のGMP監査
    ・当社グループの海外子会社のGMP監査とそのフォローアップ

    当社の品質保証業務の内、海外事業全般を業務領域とします。
    ただし、実際の業務は国内の品質保証の領域と連携をしながら進めております。
    海外事業および国内の品質保証に関係する海外製造所を中心とする監査の経験を積むことが可能であり、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には海外に関連する品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
    部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。

    求人番号:132249

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    信頼性保証戦略企画担当者:バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    事業企画・事業開発、経営(戦略)コンサルタント、QA(品質保証)・QC(品質管理)、医薬品事業開発・ライセンシング
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
    ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
    ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
    ・Quality Culture醸成

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図りながら、経営上の重要戦略の浸透・推進するためのスキル・経験を得ることができます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等)
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社(当社グループ会社)QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
    • おすすめ!

    求人番号:70915

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    信頼性保証 品質保証担当者:バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮)
    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査(苦情)対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や提携先大手グローバル製薬企業とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    静岡県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・GMPの品質保証業務または品質管理業務
    ・製造管理・品質管理・品質保証の仕組みの改善
    ・技術移転や新規設備など、新製品への対応
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品製造に関して改善にチャレンジする活動が行われています。
    ・日々の仕事が社会貢献につながっていることが実感できます。
    ・新薬メーカーの工場として、オリジナリティーのあるものづくりができます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    800万円~1,140万円
    勤務地
    山口県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・品質マネジメントシステムの運営と継続的改善(逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、品質情報、製品品質照査、自己点検、回収等)
    ・医薬品の工場出荷判定に関する業務
    ・GMP(医薬品の製造管理及び品質管理)に係る行政、関係会社および製造販売業者等との窓口に関する業務
    ・GMP関連記録書の照査
    ・コンピュータ化システムの管理
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・革新的な医薬品の提供を通じ、人々の健康と福祉の向上に貢献できます。
    ・地球環境にやさしい技術を積極的に取り入れ、かけがえのない地球環境を次世代へ引き継ぐ活動を推進できます。
    ・海外への製品供給等、国際的な事業活動へも参画できます。
    ・自社医薬品に対して安心・安全を守っている、というやりがいを感じられます。
    ・ものづくりの全体を把握でき、幅広い人脈のネットワークを構築できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・合成医薬品(低分子・中分子原薬)の分析法の開発研究と品質・安定性試験
    ・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築(データ取得・文書作成・照会事項対応)
    ・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
    ・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
    ・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
    ・若手研究員の育成や指導
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析研究者として活躍できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、欧米申請の経験を積む機会が得られます。
    ・原薬開発全般(プロセス開発、分析、申請業務)の知識が得られます。
    ・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが手がけた製品を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
    ・ものづくりへの挑戦(課題解決、新技術の開発など)を通して、やりがいが実感できます。

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