募集要項

募集背景

戦力強化のための増員採用。

仕事内容

◆当社製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

ポジション

製造サイト製品品質保証業務【担当/担当課長/専門課長】

応募条件

■求める学歴
【必須】
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）の大学卒以上

【望ましい】
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）の修士以上

■求める経験
【必須】
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務の実務経験が通算3年以上ある方
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の製造、品質試験もしくは品質保証業務経験

【望ましい】
・GMP適合性調査の当局対応の経験があれば尚可
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
■他の言語スキル
・日本語スキル：Fluent
■ITスキル
・コンピュータスキル：既存の文書（エクセル、ワード、パワーポイント）を維持管理できる

求める人物像

・リーダーシップを発揮できる方
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる方
・多様性を受け入れる方
・コミュニケーション・チームワーク・論理的思考・問題解決能力を発揮できる方
・プロセス改善やワークモデルの変革をリードできる方
・積極的に学び、成長しようとする意志がある方

雇用形態

正社員

勤務地

神戸市内（西神工場）

勤務時間

8 :45 ～17 :30（スーパーフレックス）　
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、昼食休憩：12時～13時

年収

600万円～1,200万円

休日休暇

年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等

福利厚生

【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】　08 :45 ～17 :30

受動喫煙防止措置

就業場所全面禁煙

担当者メッセージ

大手外資系グローバル製薬企業の製造サイトで、製品品質保証業務（PQA）【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
製造、品質試験や品質保証業務のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の製造および販売

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  ・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
  

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  ・試験計画の立案～試験指図の発行～試験結果の判定
  ・品質管理の仕組みの改善
  ・技術移転や新規設備など、新製品の試験への対応
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・医薬品の品質の最後の砦として重要な業務であり、責任とやりがいを感じることができます。
  ・日々の仕事が社会貢献につながっていることが実感できます。
  ・新薬メーカーの工場として、オリジナリティーのあるものづくりができます。
  

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