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大手外資系グローバル製薬会社

製造サイト品質保証コンプライアンス【担当/担当課長/専門課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

業種
製薬メーカー
職種
法務・コンプライアンス、QA（品質保証）・QC（品質管理）
年収
600万円～1,300万円
勤務地
兵庫県

募集要項

募集背景
戦力強化のための増員採用。
仕事内容
◆当社製造ラボラトリーズにおける日本のGMP/QMS規制、及び当社グローバル品質基準（LQS、GQS等）の要件に適合する為の手順書類の作成・改訂（定期的レビュー含む）
・効果的な品質システムガバナンスを確保する。
　 -定義されたGMP/QMS責任者業務又は関連業務を実施する。（詳細：PL03_001：GMP総則を参照）
・品質とコンプライアンスに関する、技術的および品質に関するアドバイスを提供する。
　‐GMP/QMS及びLillyグローバル品質基準（LQS、GQS等）の制定
・改訂に対して、各SMEにGap Assessment（分析・評価）を依頼し、適切なアクションを明確にする。
　‐品質システムに関する改善点を明確にし、フォローアップ項目（システム、プロセス、手順の改善等）について計画的に実施する。
・Site Quality Planをフォローアップする。
・監査/調査(社内外含む)のファシリテート及び参画を行う。
・重要な品質問題は、直属の上司に即時報告し、問題管理および／または該当する改善のための適切なアクションを提案する。
ポジション
製造サイト品質保証コンプライアンス【担当/担当課長/専門課長】
応募条件
■求める学歴
【必須】
・学士号以上の学位

【望ましい】
・できれば医学、科学、薬学系、理学系、化学系、生化学系、農学系を専攻していることが望ましい
■求める経験
【必須】
・医薬品及び医療機器の製造管理、品質管理システム／品質保証に関する基礎知識と実務経験


■マネジメント経験
不要
必要スキル
■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・品質システムに関する基礎的な英語の読解、作成、コミュニケーションスキル
■他の言語スキル
・日本語スキル：Fluent
■必要スキル
・日本法令、主にGMP/QMS及び、当社Quality Standard (LQS) 、Global Quality Standards (GQS)　に関する基礎知識
・業務を円滑に遂行するためのリーダーシップ
・既存の問題点を発見する洞察力とその改善力
・社内外における効果的な人間関係を構築し、維持するコミュニケーションスキル
・変化や葛藤の中で建設的な態度であり続ける能力
■ITスキル
・Microsoft Word、Excel、Power Point等、基本オフィスソフトの基本操作
求める人物像
・リーダーシップを発揮できる方
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる方
・多様性を受け入れる方
・コミュニケーション・チームワーク・論理的思考・問題解決能力を発揮できる方
・プロセス改善やワークモデルの変革をリードできる方
・積極的に学び、成長しようとする意志がある方

雇用形態
正社員
勤務地
神戸市内（西神工場）
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの最安経路での公共交通機関の通勤距離が90㎞以内かつ所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
勤務時間
8 :45 ～17 :30（スーパーフレックス）　
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、昼食休憩：12時～13時
年収
600万円～1,300万円
休日休暇
年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
福利厚生
【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】　08 :45 ～17 :30
担当者メッセージ
大手外資系グローバル製薬企業の製造サイトで、製造サイト品質保証コンプライアンス【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
医薬品や医療機器の製造管理、品質管理システム/品質保証のご経験者でGMPやQMSに精通した方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要
医療用医薬品の製造および販売
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