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CAPA

40件 （1〜10件目を表示中）

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    求人番号：68727

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
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    求人番号：129523

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    臨床開発におけるクオリティマネジメント担当職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    650万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
    ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
    ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
    ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
    ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
    ・GCP等法規制に関する相談対応
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献できます。
    ・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働します。
    ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、組織だけでなく自身も成長できます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68758

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    ヘルスアウトカム・リアルワールドエビデンス【担当課長/専門課長/専門部長】：大手外資系グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    医薬政策・医療経済、RWD・データサイエンス
    年収
    800万円～1,400万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    The purpose of the Research Scientist, Japan Value, Evidence and Outcomes (Japan VEO) is to deliver valuable evidence that addresses health outcomes issues, maximizes product value in our portfolio, and contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy development, planning, HEOR/RWE study development and execution.

    Primary Responsibilities:
    ・Strategy
    ・Study Development and Execution
    ・Organizational Leadership and Influence
    ・Information Dissemination
    ・Environmental Awareness
    ・Project Management
    詳細情報 エントリー

    求人番号：80475

    外資系医療機器メーカー

    心疾患領域に強みを有する外資系医療機器メーカーでField CRAを募集いたします！

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    CRA（臨床開発モニター）、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）
    年収
    500万円～800万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    土日祝休み

    仕事内容：
    Create the clinical protocol with the team and Principal.
    Investigator(s) and finalize it.
    Get the IRB or Ethic approval for the study and make a contract with.
    the Institution.
    Conduct the periodical monitoring visits to the study site(s) to.
    monitor the progress of the study.
    Manage the EDC (if used) with the SMO and/or CRO and make.
    documentation on the patient records.
    Facilitate the creation of the study report for regulatory submission.
    purpose and/or submitting it to the Institution.
    Maintain the study documents and records properly.
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70881

    大手外資系グローバル製薬会社

    製造技術職【担当/担当課長/課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術
    年収
    600万円～1,200万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【安全衛生】
    ・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、積極的に取り組む。
    ・安全衛生改善のための案内と助言をチームメンバーに対して行う。

    【品質】
    ・品質管理戦略の観点から当社の企業基準と規制の要件を深く理解する。また、ギャップが存在する場合はそれを改善する。
    ・複雑な問題について自分自身や他のメンバーを教育し、支援やアイデアを得る。
    ・高品質の製品を提供するための複雑な技術的問題に対し、適切な解決策を提供する。

    【科学/技術】
    ・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足するような包装資材を開発し、実装する。
    ・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足するような検査・包装プロセスを設計し、検証のためのバリデーションを計画し、実施する。
    ・仕様書、手順書、バリデーション計画書/報告書など、担当する技術文書とSOPを作成、レビュー、改訂し、またそれらを維持する。
    ・自らの職務に関連する品質・技術的問題が報告された場合は、根本原因を特定し、CAPAを計画するための調査を主導、又は強力にサポートする。
    ・プロセスチーム/サイトの活動または決定をタイムリーにサポートするための技術的な監視および/またはコンサルティングを提供する。
    ・卓越性の追求のためのプロジェクトまたはプログラムを主導する。

    【その他】
    ・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、他部署も含めた当社社員との良好な関係構築を図る。
    ・他サイト・委託製造業者・資材業者等との良好な関係を構築し、学び、改善すること。
    ・当社の従業員として求められている要件（バリュー、レッドブック、倫理およびコンプライアンスなど）を理解し、それに従う。

    Business title: Associate/Sr Associate/Manager-MFG-TSMS
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    求人番号：68730

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 ：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、臨床開発QC・GCP監査
    年収
    650万円～1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
    ・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
    ・他部門ステークホルダーとの交渉
    ・Regulatory Intelligence対応
    ・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
    ・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
    ・国内外Inspection対応

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバルグループの重要メンバーとして，患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グローバルレベルのQMS体制，規定文書体系の構築，またプロセスやクオリティマネジメントを最適化する戦略立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の品質マネジメントを通じて，社会への貢献を実感できます。
    当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。在宅勤務も取り入れており，ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。
    以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。
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    求人番号：129522

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    グローバル製品品質保証業務（GQP、GDP及び治験薬GMP）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【製品QA関連業務】
    ●グローバル化推進：GxP共通、製品QA関連の仕組み等
    ●医薬品品質システムの継続的改善：関連SOP類の整備等
    ●当局対応：大阪府のGQP調査等
    ●各種責任者：GQP、治験薬GMP、GDP
    ●コンピュータシステム関連業務：新システムの導入検討・運用管理
    ・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
    ・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局
    ・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等
    ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
    ・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができます。
    ・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131436

    企業名非公開

    シニアアカウンタント

    業種
    食品
    職種
    経理・財務・会計
    年収
    700万円～850万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・Senior Accountant.
    ・ Monthly, quarterly and Year-End financial transactions
    ・Reporting. Internal external reporting.
    ・Maintain records in compliance with company and Legal rules.
    ・Maintain, improve and control efficient processes and standards.
    ・Coach and mentor Factory plant controller
    ・Report to Japan Finance Director [Foreigner]
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70743

    会社名非公開

    DAS向けValidation Engineerをお探しです。

    業種
    自動車部品メーカー
    職種
    サービスエンジニア・サポートエンジニア
    年収
    年収非公開
    勤務地
    神奈川県
    仕事内容：
    【Major Responsibilities】
    ・Validation of Camera- and Radar-based Driver Assistance Systems
    ・Assists to define requirements definition and analysis of system specification
    ・Develop, prepare and review test specifications
    ・Prepare and install equipment in vehicle and debug equipment data
    ・Responsible for Camera and Radar installation and calibration
    ・Perform vehicle performance tests accordingly to performance specification
    ・Analysis, documentation and interpretation of test results by using simulation and
    analysis tools like Matlab or Vector tools (development of scripts)
    ・Issue reporting into DAS development organization
    ・Support DAS development on both company and customer side
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70760

    会社名非公開

    ADAS関連のエンジニアマネージャーをお探しです。

    業種
    自動車部品メーカー
    職種
    アプリケーションエンジニア
    年収
    年収非公開
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外出張

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    Looking for a new colleague in the Electronics and ADAS Division at our location in Yokohama,

    【Tasks】
    Management of Passive Safety Electronics application team for leading Japanese OEM. Application team is located both in Yokohama, Japan and Detroit-area, Michigan.
    Responsibility for engineering design, development and launch of airbag control units and associated sensors.
    Co-ordination and co-operation with other company's groups (e.g., Platform Development, Purchasing, Sales, Operations, Quality, etc.)
    Ensure that competitive products are developed for the customer and are delivered on-time and on-budget.
    Lead customer interaction and communication on engineering topics.
    詳細情報 エントリー

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