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12件 （1〜10件目を表示中）

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    求人番号：132331

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
    ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
    ・当局からの照会に対する回答の作成など
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
    ・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円～1,700万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
    2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
    3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
    4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
    5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
    6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
    7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
    8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
    ・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
    ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります！

    詳細情報 エントリー
    • おすすめ！

    求人番号：70892

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    CMC薬事担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    650万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
    ・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他CMC薬事にかかわる業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！
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    求人番号：129378

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    開発薬事：東証プライム上場大手内資製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆新薬（ワクチンや抗がん剤など）のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。

    （得られるスキル）
    グローバルでの最新の薬事規制と、グローバル開発の薬事戦略をリードするスキル
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    求人番号：69951

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    バイオ医薬品の分析研究職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆抗体医薬品の分析法開発等の品質関連業務及び薬事申請業務
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
    ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：72861

    第三者認証機関

    第三者認証機関

    業種
    電子部品 、機械・メカトロ 、半導体メーカー 、半導体製造装置メーカー、電気・電子・半導体・機械　その他、医療機器メーカー
    職種
    品質管理・品質保証、サービスエンジニア・サポートエンジニア
    年収
    600万円～800万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務
    　対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品（能動医療機器*に関連する業務がメインになります）。
    ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。

    　*電気などのエネルギーを使用して動作する医療機器です（CTや電気メスなど）。

    弊社の審査員になるため、まずはご経歴に応じた分野（主に能動医療機器関連）についてトレーニングを行います。
    その次のステップとして、他の分野のトレーニングを行い、非能動医療機器も含めた審査分野を広げていただきます。

    【募集背景】増員募集

    【魅力】
    ・医療機器認証機関として厚生労働省は11社を認定し（2023年4月)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC）されています。
    ・2015年に大手外資系認証機関より医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。
    ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70030

    外資系医療機器メーカー

    外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件　勤務地：東京

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    800万円～1,400万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務
    （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等）
    ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助
    ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務
    ‐ 薬事コンプライアンス業務補助
    （社員教育等）
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    求人番号：70643

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    医薬品および原材料の試験技術開発業務職（鈴鹿）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
    年収
    550万円～950万円
    勤務地
    三重県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医薬品の品質試験に関する技術検討業務
    生産技術職は新製品の工業化段階から製品の販売期間終了までの期間、医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。
    その中でも当試験技術グループでは、主として以下のような職務を担っていただきます。
    ・新製品の商用生産化における品質および試験検査技術の調査、検討
    ・製品、中間製品、原材料等の試験検査法改良および技術移転
    ・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成
    ・原材料、原薬、製造方法等の変更検討における品質評価および分析試験法の検討

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    新製品の上市に携わることができる職場であり、社内の様々な部署や国内外の委託先などと連携し、開発後期から新発売に至るまでのプロセスを経験することで、自身も成長し、達成感を得ることができます。製品の上市後も、生産性向上やトラブル解消、新たな規制への対応などが求められ、自身の能力や経験を発揮できます。その他、薬事申請や日局原案作成、将来を見据えた新規設備や技術の導入にも関与するなど、業務の幅が広く、新たな知識やスキルを得ることができます。

    ＜入社後のキャリアパス＞
    試験技術グループは分析試験関連業務における、生産本部の中心的存在であり、将来的にはその知識や経験を活かし、工場の試験部門や品質保証部門での活躍が期待できます。また、業務を通して生産本部の企画部門のほか、GQPや薬事、CMC部門などとも関係が深く、とりわけ分析研究所とは情報共有や人材交流が活発であり、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。

    ＜職場の雰囲気＞
    当試験技術グループのメンバーはそれぞれ得意とする分野や独自の経験を有しており、互いに補完し合いながら一体感を持って業務を遂行しております。また、職位にこだわらず、メンバーが意見を交換でき、お互いを尊重しあえる職場です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：71797

    日系　大手電気機器メーカー

    【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集

    業種
    家電・通信 、メディカル　その他
    職種
    薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    427万円～1,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    仕事内容：
    　医薬品/医療機器の製造販売（原薬・医療機器・診断薬）における薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進業務全般

    ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行っております。
    ・バイオメディカル事業センター（BM）
    └バイオプリンティング技術活用事業、遺伝子検査用標準物質など
    ・メディカルイメージング事業センター（MI）
    └脳磁計、脊磁計
    ・ヘルスケア事業室
    └その他先端技術の研究、事業開発等

    医療機器については既に専門性の高い社員が既に在籍しているため、特にBM事業センターにおいて、GMP準拠や薬事申請、品質保証対応が可能な方を募集しております。
    尚、BM事業ではアメリカの出資先と協業関係にあり、英語を活用いただきながら、プレイングマネージャーとしてご活躍いただければと思います。

    ＜職場の雰囲気・働き方＞
    ・配属予定のHC事業支援室は比較的年齢層が高めですが、センター全体は当社の中でも若手が多い部署です。また、キャリア採用でご入社いただいている方も多く、コミュニケーションが活発な雰囲気があります。
    ・新型コロナウイルスの感染対策とニューノーマル（新常態）への対応としてリモートワークを推進しており、当職務に関しても基本的にはご自宅やサテライトオフィスでの勤務となります。（出社は月数回～週数回程度）
    ・残業時間は10時間程度です。
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