募集要項
- 募集背景
- 当社は本格的な医療分野への進出を行うために、2016年よりメディカルイメージング（生体磁気）事業を開始しました。現在、世界初の機器となる脊磁計の早期製品化を進めており、生体磁気計測領域を拡大し、患者QOLの向上に貢献することを狙っています。
- 仕事内容
- 医薬品/医療機器の製造販売（原薬・医療機器・診断薬）における薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進業務全般
ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行っております。
・バイオメディカル事業センター（BM）
└バイオプリンティング技術活用事業、遺伝子検査用標準物質など
・メディカルイメージング事業センター（MI）
└脳磁計、脊磁計
・ヘルスケア事業室
└その他先端技術の研究、事業開発等
医療機器については既に専門性の高い社員が既に在籍しているため、特にBM事業センターにおいて、GMP準拠や薬事申請、品質保証対応が可能な方を募集しております。
尚、BM事業ではアメリカの出資先と協業関係にあり、英語を活用いただきながら、プレイングマネージャーとしてご活躍いただければと思います。
＜職場の雰囲気・働き方＞
・配属予定のHC事業支援室は比較的年齢層が高めですが、センター全体は当社の中でも若手が多い部署です。また、キャリア採用でご入社いただいている方も多く、コミュニケーションが活発な雰囲気があります。
・新型コロナウイルスの感染対策とニューノーマル（新常態）への対応としてリモートワークを推進しており、当職務に関しても基本的にはご自宅やサテライトオフィスでの勤務となります。（出社は月数回～週数回程度）
・残業時間は10時間程度です。
- ポジション
- 薬事・品質保証
- 応募条件
-
■求める学歴
大卒以上
■求める経験
＜必須条件＞
・臨床検査薬、医療用医薬品、一般用医薬品の薬事申請業務経験（3年以上）
もしくは
医療機器の薬事申請業務経験をお持ちで、バイオ分野への強いご興味もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグラウンドをお持ちの方
・英語でのコミュニケ―ション力（TOEIC600点程度以上）
・ヘルスケア領域に幅広く興味を持ち、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮してくれる方
＜優遇条件＞
・薬剤師免許を持ち、実務経験のある方
・米国での医薬品/医療機器の製造販売承認申請の経験を有する
・GLP/GMP/QMSのシステム構築経験
・総括製造販売責任者の経験を有する
・医療機器の品質保証業務経験（3年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能の社内構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈
・海外業務経験
■マネジメント経験
不要
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京都大田区
- 年収
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427万円～1,000万円
- 休日休暇
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週休2日（土日）、祝日、年末年始、夏季、慶弔、特別、有給
- 担当者メッセージ
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■ターゲット年齢
35歳～50代
SM層
■人員構成
薬事／品質保証担当者：4名在籍（うち1名は薬剤師資格保有）
※室全体のマネジメントとしては、15名規模
ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行います。
・バイオメディカル事業センター（バイオプリンティング技術活用事業）
・メディカルイメージング事業センター（脳磁計、脊磁計）
・ヘルスケア事業室（その他先端技術の研究、事業開発等）
■補足情報
・選考フロー：一次面接はWeb（Teams）、最終面接は対面
・残業時間：10時間程度
・必須条件補足：新製品の薬事申請、または（品質保証業務などの中での）承認（認証）などの申請経験、いずれでもOK
