募集要項
- 募集背景
- ■募集背景
リコーは本格的な医療分野への進出のために、2016年より先ず診断機器である脳磁計装置事業を開始しました。
現在、新たな領域で技術開発中の治療機器があり、いち早く市場に投入すべく、薬事機能を強化するため、日本国内薬事申請・品質保証を担当する人材を募集します。
- 仕事内容
- （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査 等
（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準
（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準
- ポジション
- 薬事
- 応募条件
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■求める学歴
大卒以上
■求める経験
＜必須要件＞
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識
＜歓迎条件＞
・日本国内の電子医療機器品質保証・QMS運営の業務経験（3-5年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能を社内で構築した経験
・新規事業として薬事申請および品質保証プロセスの構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験、人脈がある方
・動物用医療機器の薬事経験
＜求める人物像・志向性＞
・協調性があり、課題解決に向けた実行力がある方
・複数の異なる立場のメンバーとの合意形成のために、コミュニケーションをとりながら業務をリードできる方
■マネジメント経験
不要
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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神奈川県海老名市
- 勤務時間
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9:00～17:30 休憩時間60分
- 年収
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900万円～1,100万円
- 休日休暇
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週休2日（土日）、祝日、年末年始、夏季、慶弔、特別、有給
- 担当者メッセージ
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■ターゲット年齢
35歳～50代
SM層
■人員構成
薬事／品質保証担当者：4名在籍（うち1名は薬剤師資格保有）
※室全体のマネジメントとしては、15名規模
ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行います。
・バイオメディカル事業センター（バイオプリンティング技術活用事業）
・メディカルイメージング事業センター（脳磁計、脊磁計）
・ヘルスケア事業室（その他先端技術の研究、事業開発等）
■補足情報
・選考フロー：一次面接はWeb（Teams）、最終面接は対面
・残業時間：10時間程度
・必須条件補足：新製品の薬事申請、または（品質保証業務などの中での）承認（認証）などの申請経験、いずれでもOK
