募集要項

募集背景

■募集背景
リコーは本格的な医療分野への進出のために、2016年より先ず診断機器である脳磁計装置事業を開始しました。
現在、新たな領域で技術開発中の治療機器があり、いち早く市場に投入すべく、薬事機能を強化するため、日本国内薬事申請・品質保証を担当する人材を募集します。

仕事内容

（1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査　等

（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準

（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準

ポジション

薬事

応募条件

■求める学歴
大卒以上
■求める経験
＜必須要件＞
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識

＜歓迎条件＞
・日本国内の電子医療機器品質保証・QMS運営の業務経験（3-5年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能を社内で構築した経験
・新規事業として薬事申請および品質保証プロセスの構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験、人脈がある方
・動物用医療機器の薬事経験

＜求める人物像・志向性＞
・協調性があり、課題解決に向けた実行力がある方
・複数の異なる立場のメンバーとの合意形成のために、コミュニケーションをとりながら業務をリードできる方
■マネジメント経験
不要

雇用形態

正社員

勤務地

神奈川県海老名市

勤務時間

9:00～17:30　休憩時間60分

年収

900万円～1,100万円

休日休暇

週休2日（土日）、祝日、年末年始、夏季、慶弔、特別、有給

担当者メッセージ

■ターゲット年齢
35歳～50代
SM層

■人員構成
薬事／品質保証担当者：4名在籍（うち1名は薬剤師資格保有）
※室全体のマネジメントとしては、15名規模

ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行います。
・バイオメディカル事業センター（バイオプリンティング技術活用事業）
・メディカルイメージング事業センター（脳磁計、脊磁計）
・ヘルスケア事業室（その他先端技術の研究、事業開発等）

■補足情報
・選考フロー：一次面接はWeb（Teams）、最終面接は対面
・残業時間：10時間程度
・必須条件補足：新製品の薬事申請、または（品質保証業務などの中での）承認（認証）などの申請経験、いずれでもOK

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：133170

  テュフズードジャパン株式会社

  【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
  
  ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
  
  ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
  
  具体的には、
  ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
  ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
  確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  入社後のキャリアパス
  ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
  ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
  ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
  ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：71463

  大手内資系CRO

  ★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

  業種

  メディカル　その他

  職種

  メディカルライティング、薬事

  年収

  600万円～950万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  上場企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  職位：シニアコンサルタント
  薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。
  
  ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
  －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －eCTDベンダーとの連絡調整等
  
  ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
  －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  
  ＜働き方＞
  リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

  詳細情報 エントリー
• • おすすめ！

  求人番号：74642

  日系　大手電気機器メーカー

  細胞製造および細胞品質管理担当者

  業種

  メディカル　その他

  職種

  生産技術・製造技術、生産管理、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  400万円～800万円

  勤務地

  神奈川県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  細胞製造および品質管理
  iPS細胞及びiPS細胞由来細胞の製造（維持、拡大培養、分化誘導、品質管理、加工保存）を行い、製造した細胞に対して品質検査や管理を行います。
  
  ＜アピールポイント＞
  ・バイオメディカル事業に参入する企業が増えている中で、事業を先取って研究を行っており、最先端の研究成果をハイスピードで製造に移行できる環境にて、細胞の工業製造に参加できます。
  ・企業規模が大きく安定した環境の中で社内ベンチャー的な位置づけとして業務に携わることができます。
  
  ＜入社後のキャリアパス＞
  製造又は品質管理部門の担当者として、実務経験を重ね、将来的に各業務の責任者としてグループを牽引する人材になる。
  当社のバイオメディカル事業をリードする人材になる。
  
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：79858

  東証プライム上場大手内資系CRO

  ★急募★戦略・薬事コンサル　クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】

  業種

  メディカル　その他

  職種

  開発企画、メディカルライティング、薬事

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  職位：シニアコンサルタント
  開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。
  
  ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
  1．開発戦略の策定
  ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
  ・日本における臨床データパッケージの提案
  2．PMDA相談
  ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
  ・PMDA相談への出席
  3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
  ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
  ・投稿論文
  
  ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
  
  【1日のタイムスケジュール】
  ●通常期
  9:00　出社、メールチェック
  9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
  10:00　プロジェクト（A）資料作成
  12:00　お昼休み
  13:00　社内打ち合わせ
  14:00　PJ関連通知、法規制確認
  15:00　プロジェクト（B）資料作成
  17:30　退社
  
  ●繁忙期
  8:30　出社、メールチェック
  9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
  11:00　新規の安ケイン打診（面会）
  12:00　お昼休み
  13:30　プロジェクト（D）報告書作成
  16:30　グローバルテレカン事前準備
  18:00　海外テレカン
  20:30　退社
  
  ★専門性高める取り組み★
  【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
  【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
  また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
  

  詳細情報 エントリー