募集要項

仕事内容

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

＜企業補足情報＞
・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

ポジション

品質管理（再生医療）

応募条件

■求める経験
【必須条件】
・バイオ分野における分析経験（目安として3年程度）
・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル)

【歓迎条件】
・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験
・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験
・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者

【スキル】
・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験

【求める人物像】
論理的な思考能力とコミュニケーション能力

雇用形態

契約社員(正社員登用制度あり)

転勤

無

勤務地

神奈川

勤務時間

9:00 ～ 17:30 休憩時間 60分（フレックス制あり）
実働：7時間30分  

年収

年収非公開

休日休暇

完全週休二日制（土日）
祝日
年末年始休暇
特別休暇
有給休暇初年度10日(入社半年経過後)
※年間休日121日
※製造計画によって休日出勤あり（振替休日取得）

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
高校生以下のお子様1世帯につき１人分家族手当5000円／月

事業概要

事業概要

再生医療等製品の開発製造
再生医療等製品の開発製造受託
細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

担当コンサルタント

類似求人

• • NEW

  求人番号：150732

  再生医療製品のバイオベンチャー

  製造担当（再生医療）

  業種

  メディカル　その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  年収非公開

  勤務地

  神奈川県

  ベンチャー企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、治験製品、商用生産並びにかかる原材料・中間製品の製造のスタッフとしてご活躍いただきます。
  
  【具体的には】
  ・再生医療等製品における治療用細胞製品の製造に関わる業務、または、製造プロセス開発等の工業化検討
  
  ・細胞培養、文書改定や修正、原材料の管理、クリーンルームの維持管理
  
  ・外部研究機関や製薬会社からの受託において、技術移転、製品化開発、製造並びに保管業務
  
  ＜企業補足情報＞
  ・ドクターである社長・取締役2名が新規事業を立ち上げたバイオベンチャーです。
  ・代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。
  ・年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。
  ・IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています
  ・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
  ・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。
  建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

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• 求人番号：133170

  テュフズードジャパン株式会社

  【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
  
  ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
  
  ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
  
  具体的には、
  ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
  ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
  確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  入社後のキャリアパス
  ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
  ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
  ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
  ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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• 求人番号：71811

  日系　大手電気機器メーカー

  【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集

  業種

  家電・通信 、メディカル　その他

  職種

  薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  900万円～1,100万円

  勤務地

  神奈川県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
  具体的には、
  ・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
  ・市販後調査
  ・法令教育
  ・規制動向調査　等
  
  （2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
  ・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
  ・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準
  
  （3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
  ・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
  ・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
  ・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準
  

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• • おすすめ！

  求人番号：74642

  日系　大手電気機器メーカー

  細胞製造および細胞品質管理担当者

  業種

  メディカル　その他

  職種

  生産技術・製造技術、生産管理、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  400万円～800万円

  勤務地

  神奈川県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  細胞製造および品質管理
  iPS細胞及びiPS細胞由来細胞の製造（維持、拡大培養、分化誘導、品質管理、加工保存）を行い、製造した細胞に対して品質検査や管理を行います。
  
  ＜アピールポイント＞
  ・バイオメディカル事業に参入する企業が増えている中で、事業を先取って研究を行っており、最先端の研究成果をハイスピードで製造に移行できる環境にて、細胞の工業製造に参加できます。
  ・企業規模が大きく安定した環境の中で社内ベンチャー的な位置づけとして業務に携わることができます。
  
  ＜入社後のキャリアパス＞
  製造又は品質管理部門の担当者として、実務経験を重ね、将来的に各業務の責任者としてグループを牽引する人材になる。
  当社のバイオメディカル事業をリードする人材になる。
  
  

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