募集要項

募集背景

増員

仕事内容

・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等

＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

具体的には、
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

ポジション

【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

応募条件

■求める経験
必須要件
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）

・４年以上のIVDまたは関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料 メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）

歓迎要件
・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験

必要スキル

■求める英語レベル
基礎会話レベル
■求める英語レベル詳細
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）

求める人物像

・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を⽀援する立場で活躍したい方

雇用形態

正社員

勤務地

東京新宿本社／関西本部

勤務時間

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）

年収

500万円～900万円

休日休暇

年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

福利厚生

働きやすさ：モバイルワーク（職種によって日数設定、週４日までモバイルワーク可能、ワーケーション）
健康保険・雇用保険・労災保険・厚生年金保険
その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
退職金：・ポイント制・確定拠出年金制度 と退職一時金制度のハイブリッド

企業情報

事業概要

【認証サービスとは】
・第三者認証機関とは、製品やプロセス、組織などが、規格に準拠しているかを監査し、認証を与えることができる審査機関です。
​・TUV（テュフ）認証とは、機械・電子機器や医療製品などあらゆる製品に対して、安全性や機能の有効性が認められたことを認証するものです。
・TUV機関から認証を受けた製品や企業は、TUV認証マークを使用できます。このマークを使用することで、品質、安全、持続可能性に関する国際基準を満たしていることが証明され、企業や組織のブランド価値を高める信頼の象徴として広く認知されます。
【事業内容】
・世界最大級の第三者試験認証機関として、「Add value. Inspire trust. ― 新たな価値、さらなる信頼」テュフズードが提供するサービスを支える中核理念です。
・当社の認証マークは世界的に高い評価を得ており、高い技術力と各国規格・日本市場への深い理解を基に、 EU向けCEマーキング適合性評価（機械安全・EMC）をはじめ、認証や信頼と高品質の証「マーク」の取得及びISO9001等マネジメントシステム認証サービスの提供や、機械製品、電磁両立性、輸送機械、産業プラント、医療機器、スマートカードの安全認証を行っています。

テュフズードは世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関です。
会社紹介URL
【日本語　https://youtu.be/vXpZ5yutfd8　【英語】https://youtu.be/jzAaPtm2lec
関連資料のダウンロードはこちら
テュフズードジャパンの会社案内（PDF）
https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/media/regions/jp/mkt/files/collaterals/corporate-brochure_2023_tuv-sud-japan_jp.pdf
テュフズードジャパンの採用ブローシャー（PDF）
https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/m

会社概要

会社名

テュフズードジャパン株式会社

会社概要

テュフズードジャパンについて
150年以上の歴史を持つ国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として1993年に設立。試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じて、医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギーなど幅広い分野における企業とその製品の信頼性を高め、海外展開を支えています。近年はサイバーセキュリティ、サステナビリティ、AI関連サービスにも注力。

会社設立日

1993年

資本金

50,000,001円

代表者名

アンドレア・コシャ

所在地

東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11

従業員数

240名

担当コンサルタント

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