募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
- 職位：シニアコンサルタント
開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。
◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文
※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00 プロジェクト（A）資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト（B）資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト（C）申請資料作成
11:00 新規の安ケイン打診（面会）
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト（D）報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
★専門性高める取り組み★
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
- ポジション
- ★急募★戦略・薬事コンサル クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】
- 応募条件
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■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須要件】
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
【歓迎要件】
・コンサルティング経験
-基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
-Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
-Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成
-臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
-メディカルライティング（日・英）経験
-特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
- 必要スキル
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■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
- 求める人物像
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・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京または大阪
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
- 年収
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600万円～1,000万円
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
- 福利厚生
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交通費支給（当社規定による）、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度（原則満三年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
- 担当者メッセージ
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東証プライム上場大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタントを募集いたします！開発計画立案や当局対応等のコンサルティング業務をお任せします。
