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該当求人：5 件

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開発薬事

5件 （1〜5件目を表示中）

  1. 1

    求人番号：68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円～1,700万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
    2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
    3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
    4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
    5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
    6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
    7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
    8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
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    求人番号：129378

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    開発薬事：東証プライム上場大手内資製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆新薬（ワクチンや抗がん剤など）のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。

    （得られるスキル）
    グローバルでの最新の薬事規制と、グローバル開発の薬事戦略をリードするスキル
    詳細情報 エントリー

    求人番号：71463

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

    業種
    メディカル　その他
    職種
    メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

    ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
    －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －eCTDベンダーとの連絡調整等

    ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
    －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

    ＜働き方＞
    リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
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    求人番号：75626

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    開発薬事：東証プライム上場大手製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
    ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
    ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
    ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
    各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
    ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
    ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
    ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

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    求人番号：79858

    東証プライム上場大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル　クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】

    業種
    メディカル　その他
    職種
    開発企画、メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

    ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
    1．開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    2．PMDA相談
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
    ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
    ・投稿論文

    ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

    【1日のタイムスケジュール】
    ●通常期
    9:00　出社、メールチェック
    9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
    10:00　プロジェクト（A）資料作成
    12:00　お昼休み
    13:00　社内打ち合わせ
    14:00　PJ関連通知、法規制確認
    15:00　プロジェクト（B）資料作成
    17:30　退社

    ●繁忙期
    8:30　出社、メールチェック
    9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
    11:00　新規の安ケイン打診（面会）
    12:00　お昼休み
    13:30　プロジェクト（D）報告書作成
    16:30　グローバルテレカン事前準備
    18:00　海外テレカン
    20:30　退社

    ★専門性高める取り組み★
    【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
    【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
    また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
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