募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

職位：シニアコンサルタント
薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

＜働き方＞
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

ポジション

★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須要件】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること

【歓迎要件】
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
・英語でのコミュニケーションが可能な方（歓迎要件）

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

東京都港区、大阪府大阪市

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

年収

600万円～950万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

福利厚生

交通費支給（当社規定による）、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度（原則満三年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

担当者メッセージ

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタントを募集いたします！
医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。

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担当コンサルタント

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  ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
  1．開発戦略の策定
  ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
  ・日本における臨床データパッケージの提案
  2．PMDA相談
  ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
  ・PMDA相談への出席
  3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
  ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
  ・投稿論文
  
  ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
  
  【1日のタイムスケジュール】
  ●通常期
  9:00　出社、メールチェック
  9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
  10:00　プロジェクト（A）資料作成
  12:00　お昼休み
  13:00　社内打ち合わせ
  14:00　PJ関連通知、法規制確認
  15:00　プロジェクト（B）資料作成
  17:30　退社
  
  ●繁忙期
  8:30　出社、メールチェック
  9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
  11:00　新規の安ケイン打診（面会）
  12:00　お昼休み
  13:30　プロジェクト（D）報告書作成
  16:30　グローバルテレカン事前準備
  18:00　海外テレカン
  20:30　退社
  
  ★専門性高める取り組み★
  【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
  【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
  また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
  

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