募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

職位：シニアコンサルタント
薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

＜働き方＞
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

ポジション

★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須要件】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること

【歓迎要件】
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
・英語でのコミュニケーションが可能な方（歓迎要件）

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

東京都港区、大阪府大阪市

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

年収

600万円～950万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

福利厚生

交通費支給（当社規定による）、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度（原則満三年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

担当者メッセージ

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタントを募集いたします！
医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。

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