募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

職位：シニアコンサルタント
薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

＜働き方＞
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

ポジション

★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須要件】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること

【歓迎要件】
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
・英語でのコミュニケーションが可能な方（歓迎要件）

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

東京都港区、大阪府大阪市

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

年収

600万円～950万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

福利厚生

交通費支給（当社規定による）、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度（原則満三年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

担当者メッセージ

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタントを募集いたします！
医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。

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担当コンサルタント

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  【リモート可】メディカルコピーライティングディレクター／「医療×デジタルマーケ」

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  メディカル　その他

  職種

  メディカルライティング

  年収

  400万円～600万円

  勤務地

  埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県

  マネジメント業務なし

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  医療用医薬品プロモーションのためのコンテンツ企画、編集、進行管理、クオリティチェックを担当いただきます。
  コンテンツの内容は、ウェブ掲載用の読み物やインタビュー記事、ウェブ配信用動画、疾患をわかりやすく解説する漫画冊子やリーフレットなど多岐にわたります。必要に応じ、全社で関わるプロジェクトの学術サポートを担っていただきます。
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  土日祝休み

  仕事内容：

  ●主に製薬企業をクライアントにし、医療用医薬品を中心とした各種プロモーションツールの企画・編集・ライティング業務。
  
  ・医薬系学術資料の読込み、ライティング、企画編集制作。
  ・基本資材制作（インタビューフォーム、添付文書、
  総合製品情報概要など）
  ・医療従事者向け資材企画・制作
  ・患者向け疾患啓発資材企画・制作
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  【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集

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  年収

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  　医薬品/医療機器の製造販売（原薬・医療機器・診断薬）における薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進業務全般
  
  ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行っております。
  ・バイオメディカル事業センター（BM）
  └バイオプリンティング技術活用事業、遺伝子検査用標準物質など
  ・メディカルイメージング事業センター（MI）
  └脳磁計、脊磁計
  ・ヘルスケア事業室
  └その他先端技術の研究、事業開発等
  
  医療機器については既に専門性の高い社員が既に在籍しているため、特にBM事業センターにおいて、GMP準拠や薬事申請、品質保証対応が可能な方を募集しております。
  尚、BM事業ではアメリカの出資先と協業関係にあり、英語を活用いただきながら、プレイングマネージャーとしてご活躍いただければと思います。
  
  ＜職場の雰囲気・働き方＞
  ・配属予定のHC事業支援室は比較的年齢層が高めですが、センター全体は当社の中でも若手が多い部署です。また、キャリア採用でご入社いただいている方も多く、コミュニケーションが活発な雰囲気があります。
  ・新型コロナウイルスの感染対策とニューノーマル（新常態）への対応としてリモートワークを推進しており、当職務に関しても基本的にはご自宅やサテライトオフィスでの勤務となります。（出社は月数回～週数回程度）
  ・残業時間は10時間程度です。

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  【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集

  業種

  家電・通信 、メディカル　その他

  職種

  薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  900万円～1,100万円

  勤務地

  神奈川県

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  上場企業

  大手企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
  具体的には、
  ・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
  ・市販後調査
  ・法令教育
  ・規制動向調査　等
  
  （2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
  ・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
  ・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準
  
  （3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
  ・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
  ・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
  ・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準
  

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