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    求人番号:68768

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案および実行,試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント(オーバーサイト含む)担当者(アウトソース担当者):東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
    ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
    ・Company LevelのCRO Management/Oversight
    ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
    ・国内外Audit/Inspection対応
    ・プロセス改善,効率化
    ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして,戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも,当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
    患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,海外提携企業品/当社品,海外試験/国内試験,開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて,社会への貢献を実感できます。
    • NEW

    求人番号:132331

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    CMC薬事担当職(バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務):東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆バイオ医薬品(抗体,融合タンパク質、細胞など)の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
    ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
    ・当局からの照会に対する回答の作成など
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
    ・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。

    求人番号:68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円~1,700万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    1)国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
    2)治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
    3)製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
    4)添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
    5)薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
    6)上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
    7)各種プロモーション資材に対する作成支援業務
    8)開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

    求人番号:68786

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    CMC薬事【担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬メーカー!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    800万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。

    ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
    ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
    ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
    ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
    ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
    ・市販後のメンテナンス

    【成長機会】
    ◆経験・スキル獲得の機会
    ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
    ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
     -原薬:低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
     -製剤:経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤(凍結乾燥剤、液剤)等
     -医療機器:ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
    ・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
    ・最先端のCMCに関する技術(連続生産等)を用いた製品の承認申請が経験できる。

    ◆キャリア形成の機会
    ・他部署(薬事部内:薬制、薬事部外:製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等)への異動
    ・マネージャー職(自部門、他部門)

    求人番号:80464

    大手国内CRO企業!

    【経験者】メディカルライター/シニアメディカルライター:大手国内CRO!

    業種
    CRO
    職種
    メディカルライティング
    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)

    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

    求人番号:68749

    外資系スペシャリティファーマ

    MSL(メディカルサイエンスリエゾン)神経疾患領域【アシスタントマネージャー/マネージャー】:外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    750万円~1,100万円
    勤務地
    宮城県、東京都

    外資系企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・弊社医薬品、疾患に関連する最新の科学的情報の収集と提供
    ・弊社医薬品に関するエビデンスの創出と発信、パブリケーションプランの作成と実行(本社)
    ・海外のKOLマネジメントと良好な関係構築(本社)
    ・管轄エリアのKOLマネジメントと良好な関係構築(ローカル)
    ・アドバイザリーボードミーティングの計画と実行(本社)
    ・マーケティング部門、営業部門のサポート、その他関連部門との各種折衝
    ・プロモーション資材、説明会資材、学術発表スライドのレビューと校閲
    ・支店、医療従事者からの各種問い合わせに対する対応
    ・KOLとの共同研究、Grantへの対応とマネジメント
    ・学術研究会、セミナーなどの企画と運営
    ・その他、MSL部またはMA本部に関連する各種業務全般

    求人番号:129517

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    Pharmacometrics解析担当職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)、開発企画
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆Pharmacometrics解析全般
    ・母集団薬物動態及び薬力学解析などのPharmacometrics(PMx)解析
    ・開発計画の検討(Pharmacometrics解析に基づく)
    ・CTD2.7.1及び2.7.2のメディカルライティング
    ・臨床薬理・生物薬剤の開発計画及び試験のデザイン
    ・NCA解析やPK測定の外注施設のコントロール
    ・Model Based Meta Analysis
    ・Exposure-Response解析(線形混合効果モデル含む)

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・トランスレーショナルリサーチから承認申請まで、すべてのステージ、すべての開発極(日米欧韓台)の臨床開発に携わることができます。
    ・グローバルに活躍することができます。
    (現地の開発スタッフとともに、対EMA、対FDAも経験することができます。)
    ・定量的な情報に基づき、種々の意思決定に参加することで、人々のQOL改善への貢献を実感できます。
    • おすすめ!

    求人番号:72735

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    薬物動態研究部 抗体薬物動態機能リード職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    創薬・探索・基礎研究、非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)
    年収
    700万円~1,100万円
    勤務地
    茨城県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・バイオ医薬品(主に抗体)の創薬及び開発プロジェクトの薬物動態機能リードとして、担当プロジェクトの薬物動態及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する
    ・治験薬概要書、IB、CTD等の承認申請資料を作成する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・様々な専門部署と協働して革新的バイオ医薬品を創り上げることができます。
    ・薬物濃度を介して薬効と安全性を定量的に議論することで、医薬品開発の成功確率向上や効率的な推進、適正使用に貢献することができます。
    ・個人の裁量により種々の取り組みを行うことができ、ボトムアップからの提案がしやすい環境です。

    求人番号:70642

    CROのパイオニア企業

    CMC薬事:CROのパイオニア企業!

    業種
    CRO
    職種
    CMC薬事
    年収
    400万円~550万円
    勤務地
    東京都

    土日祝休み

    仕事内容:
    (内勤業務)
    ・CTD-品質パート(M2.3)作成支援(部分的な作成経験でも可)
    ・製造販売承認申請書(新規・一変・軽変)作成支援
    ・業許可関連資料の作成支援
    ・GMP適合性調査申請資料の作成支援
    ・上記関連資料のQC業務

    求人番号:71455

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント:大手国内CRO企業!

    業種
    メディカル その他
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    東京都、福岡県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

    ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
    ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

12 110件目を表示中)

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