募集要項

募集背景

部門の新設、及び子会社からの業務移管のため。

仕事内容

◆医薬品のグローバル開発・グローバル臨床試験において、薬事戦略の策定、薬事申請の準備・実施、薬事情報の管理を監督・実施いただくポジションです。(担当部長～部長クラス）
1）グローバルな規制戦略の策定・管理・実行
2）日・米・欧・英の規制当局との折衝、承認申請・各種申請手続きの実施
3）開発薬事プロジェクトの管理・統括
4）薬事的な観点でのグローバル開発におけるリスクマネジメントの実施・統括

ポジション

開発薬事【部長クラス】

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
・グローバル開発薬事業務のご経験（10年以上）：薬事戦略の策定・実行、各規制当局との折衝など

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス上級
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 800点以上

■必要スキル
・医薬品開発にかかる規制要件、ガイドラインおよび臨床試験に関連する他の規制、業界基準
・チームマネジメント能力
・コミュニケーション能⼒（規制当局を含む社内外関係者との交渉⼒・対応⼒）

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方
・社内外関係者との交渉/対応力を有するチームプレーヤー
・優れたリーダーシップ力を有する方
・新たなことに挑戦する気概を有している方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京本社

勤務時間

9：00～17：30　フレックスタイム制（コアタイム10時～15時）

年収

1,000万円～2,000万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等

福利厚生

各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙

担当者メッセージ

がん・血液領域・ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事部門で、開発薬事【部長クラス】職を募集いたします！
グローバル開発薬事のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

「がん、血液、ウイルス感染症」を中心とした医薬品の開発

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担当コンサルタント

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  ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
  ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
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  ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与します。
  ・薬事的な専門知識や規制動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部として期待される成果の達成および開発薬事部の組織能力向上に貢献します。
  ・PMDAおよびMHLW等の規制当局と対話・交渉し、規制当局担当者と信頼関係を構築することで、薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮します。
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  ・複数治療領域の品目について、薬事戦略の策定・実行をリードあるいはサポートし、プロジェクトチームと協働することで、日本での製造販売承認を取得します。
  ・世界各国の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、グローバル全体の開発戦略を理解したうえで、日本の規制動向を踏まえた薬事戦略を適切に伝えることで、グローバルレベルでの世界同時開発戦略の策定・実装に寄与します。
  ・薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、開発薬事部の担当者にアドバイスを提供することで、部署としての薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持ちます。
  ・開発薬事部の組織能力および生産性向上のための組織活動をリードするとともに、薬事エキスパートとしてテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部のメンバーの成長を促進します。
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  ・複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて当局との交渉を設計し、リードすることで効果的な解決策を導き出します。
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  （得られるスキル）
  グローバルを舞台にした活動を通じ、渉外を中心とした自らのスキルアップを行い、また、キャリア構築を行うことができます。
  

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