募集要項

募集背景

戦略的増員。

仕事内容

1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

ポジション

開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
・5年以上の薬事実務経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル）

■必要スキル
・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識
・添付⽂書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能⼒（規制当局を含む社内外関係者との交渉⼒・対応⼒）

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方
・社内外関係者との交渉/対応力を有するチームプレーヤー
・新たなことに挑戦する気概を有している方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京本社

勤務時間

9：00～17：30　フレックスタイム制（コアタイム10時～15時）

年収

700万円～1,700万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等

福利厚生

各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙

担当者メッセージ

がん・血液領域・ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事部門で、開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】職を募集いたします！
開発薬事のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

「がん、血液、ウイルス感染症」を中心とした医薬品の開発

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  ・希望者は、海外勤務の可能性が有ります。
  ・充実した教育体制。
  
  

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