募集要項

募集背景

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）を新規募集致します。

仕事内容

◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

★☆本ポジションの魅力★☆
開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります！

ポジション

薬事機能リーダー

応募条件

■求める学歴
・理系大学卒以上
■求める経験
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上

■必要スキル
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める人物像

・チームメンバーと協働しながら目標を達成する方
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする方
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社（中央区）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

700万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙、事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、薬事機能リーダー職を募集いたします！
薬事のご経験が豊富な方を求めております。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：68889

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  薬制薬事担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  薬事

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
  ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
  ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
  ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
  ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
  ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
  ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
  ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
  ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。
  
  

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• 求人番号：68783

  東証グロース上場内資系製薬企業

  開発薬事【部長クラス】:東証グロース上場製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  薬事

  年収

  1,000万円～2,000万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆医薬品のグローバル開発・グローバル臨床試験において、薬事戦略の策定、薬事申請の準備・実施、薬事情報の管理を監督・実施いただくポジションです。(担当部長～部長クラス）
  1）グローバルな規制戦略の策定・管理・実行
  2）日・米・欧・英の規制当局との折衝、承認申請・各種申請手続きの実施
  3）開発薬事プロジェクトの管理・統括
  4）薬事的な観点でのグローバル開発におけるリスクマネジメントの実施・統括
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：142073

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  開発薬事（部長）：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  薬事

  年収

  1,200万円～1,500万円

  勤務地

  東京都、兵庫県

  外資系企業

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆開発薬事としての主な役割
  ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。
  ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与します。
  ・薬事的な専門知識や規制動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部として期待される成果の達成および開発薬事部の組織能力向上に貢献します。
  ・PMDAおよびMHLW等の規制当局と対話・交渉し、規制当局担当者と信頼関係を構築することで、薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮します。
  ・積極的に業界ネットワーキングを築き、業界におけるリリーの位置付けを高めるとともに、革新的な価値の創造に貢献します。
  
  ◆主要な責任範囲
  ・複数治療領域の品目について、薬事戦略の策定・実行をリードあるいはサポートし、プロジェクトチームと協働することで、日本での製造販売承認を取得します。
  ・世界各国の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、グローバル全体の開発戦略を理解したうえで、日本の規制動向を踏まえた薬事戦略を適切に伝えることで、グローバルレベルでの世界同時開発戦略の策定・実装に寄与します。
  ・薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、開発薬事部の担当者にアドバイスを提供することで、部署としての薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持ちます。
  ・開発薬事部の組織能力および生産性向上のための組織活動をリードするとともに、薬事エキスパートとしてテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部のメンバーの成長を促進します。
  ・薬事関連情報や規制当局の考えを積極的にプロジェクトチーム (国内外)や開発薬事部にインプットすることで、開発における意思決定に影響を与えます。
  ・複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて当局との交渉を設計し、リードすることで効果的な解決策を導き出します。
  ・PMDAおよびMHLWの規制担当者と効果的な関係を確立および維持することで、最新の規制動向を把握し、それを薬事戦略および計画に反映します。
  
  ※部下を持たない専門職となります。
  

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• 求人番号：132120

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  ヘルスケア事業（ワクチン）　提携推進室 海外渉外担当者：新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創造する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  事業企画・事業開発、薬事、医薬品事業開発・ライセンシング

  年収

  700万円～950万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆STS2030の実現に向け、当社の国際渉外活動をリード、コーディネートする。
  ・海外ステークホルダー（国際組織、各国保健省、大使館、関係企業・業界等）とのコミュニケーションを通じた国際渉外活動（主にビジネス）
  ・アジア（特にASEAN)等海外のワクチンに係るレギュレーションの理解のもと、社内関係組織と連携した上市等に必要な渉外活動
  
  （得られるスキル）
  グローバルを舞台にした活動を通じ、渉外を中心とした自らのスキルアップを行い、また、キャリア構築を行うことができます。
  

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