募集要項

募集背景

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）を新規募集致します。

仕事内容

◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

★☆本ポジションの魅力★☆
開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります！

ポジション

薬事機能リーダー

応募条件

■求める学歴
・理系大学卒以上
■求める経験
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上

■必要スキル
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める人物像

・チームメンバーと協働しながら目標を達成する方
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする方
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社（中央区）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

700万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙、事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、薬事機能リーダー職を募集いたします！
薬事のご経験が豊富な方を求めております。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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  仕事内容：

  1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
  2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
  3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
  4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
  5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
  6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
  7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
  8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
  

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  ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
  ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
  ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
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  ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
  ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
  ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
  ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
  
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  ◆STS2030の実現に向け、当社の国際渉外活動をリード、コーディネートする。
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  ・自社品、導入品パイプラインを欧米自販する際の薬価戦略立案
  ・自社品・導入品の海外薬価計画（グローバル最低薬価）/上市国順計画/PAP戦略の提案
  ・マーケットアクセスの観点から開発計画への提案、HEORの立案及び実行
  ・ベンダー及び現地法人マーケットアクセスと連携し、医療技術評価資料の作成
  ・計画の実行（欧米子会社マーケットアクセス組織の立上げと各種規定、SOP整備）
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・国内においても、海外薬価を担当できます。
  ・希望者は、海外勤務の可能性が有ります。
  ・充実した教育体制。
  
  

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