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該当求人:61

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61 110件目を表示中)

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
    ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
    ・Company LevelのCRO Management/Oversight
    ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
    ・国内外Audit/Inspection対応
    ・プロセス改善,効率化
    ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして,戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも,当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
    患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,海外提携企業品/当社品,海外試験/国内試験,開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて,社会への貢献を実感できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等)
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社(当社グループ会社)QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。

    求人番号:68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー:バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
    ・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
    ・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります!

    求人番号:147649

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】:大手グローバル医療機器メーカー!

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    650万円~750万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器(R-SUD)の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

    当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
    ●製造販売承認の取得
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
    ・PMDA対面助言
    ・試験の計画作成
    ・資料収集及び申請書作成
    ・照会対応など
    ●承認の維持管理業務
    ・変更管理
    ・QMS定期更新
    ●QMS適合性調査申請
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
    ・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
    ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
    ●保険収載業務
    ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
    ・厚生労働省との折衝
    ・ヒアリングや中医協への対応
    ●その他
    ・販促物のレビュー

    また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
    ・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
    ・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

    【ビジネスの紹介】
    再製造単回使用医療機器(R-SUD)※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
    当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

    ※再製造単回使用医療機器(R-SUD , Remanufactured Single Use Device)とは:
    使用済みの単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器。

    求人番号:145811

    外資系 大手半導体メーカー

    203 BE OSAT Development Change Management Project Manager

    業種
    半導体メーカー
    職種
    生産技術
    年収
    590万円~1,100万円
    勤務地
    東京都
    仕事内容:
    • Responsible for OSAT change management projects ensuring projects are executed fulfilling project requirements.
    • Responsible for automotive package outline design change, bill of material 2nd source, or assembly process improvement qualification to meet automotive business needs.
    • Manage subcontractors PCN (Product change notice) and executive change projects.
    • Identify package level opportunities for cost down and executes cost down projects.
    • Support Front End wafer related change management

    求人番号:68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【部長クラス】:東証グロース上場製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    1,000万円~2,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬品のグローバル開発・グローバル臨床試験において、薬事戦略の策定、薬事申請の準備・実施、薬事情報の管理を監督・実施いただくポジションです。(担当部長~部長クラス)
    1)グローバルな規制戦略の策定・管理・実行
    2)日・米・欧・英の規制当局との折衝、承認申請・各種申請手続きの実施
    3)開発薬事プロジェクトの管理・統括
    4)薬事的な観点でのグローバル開発におけるリスクマネジメントの実施・統括

    求人番号:71998

    【スイス系 第三者認証機関】

    製品安全オンサイトエンジニア(北米電気安全規格)

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    620万円~1,100万円
    勤務地
    神奈川県、愛知県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    お客様である半導体製造装置メーカーや製造機械メーカーの元へ出張し、現地にて下記該当する規格の要求事項を満たしているか試験を行い、後日評価結果レポート発行、必要に応じて認証を発行していただきます。

    【主な対象規格】
    ・NFPA79/UL508A をはじめとするアメリカ向け産業機器の関連規格

    求人番号:72026

    【スイス系 第三者認証機関】

    製品安全オンサイトエンジニア(北米電気安全規格)※第二新卒歓迎

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    620万円~880万円
    勤務地
    神奈川県、愛知県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    お客様である半導体製造装置メーカーや製造機械メーカーの元へ出張し、現地にて下記該当する規格の要求事項を満たしているか試験を行い、後日評価結果レポート発行、必要に応じて認証を発行していただきます。

    【主な対象規格】
    ・NFPA79/UL508A をはじめとするアメリカ向け産業機器の関連規格

    求人番号:72032

    【スイス系 第三者認証機関】

    製品安全オンサイトエンジニア(北米電気安全規格)※第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    620万円~900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    顧客の元へ出張し、現地にて下記該当する規格の要求事項を満たしているか試験を行い、後日評価結果レポート発行、必要に応じて認証発行という流れになります。出張頻度は月のうち10~12日程度になります。顧客先への出張は単独ではなく安全及び評価の公平性を保つためチームを組んでお互いフォローしながら審査を行います。通常お客様先には2人1組で審査に入ります。
    【主な対象規格】
    ・NFPA79/UL508A をはじめとするアメリカ向け産業機器の関連規格

    求人番号:75950

    外資系食品原料メーカー

    外資系食品原料メーカー【経理】ポジションです

    業種
    食品
    職種
    経理・財務・会計
    年収
    400万円~600万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    仕事内容:
    売掛買掛管理、月次・年次決算、SAPシステムへのデータエントリー業務、
    経費精算、入出金管理、小口現金管理、請求書発送、管理部門長のサポート
    フィリングや電話応対、庶務業務 等

    英語を活用するシーン:
    email: 読み、書き(必須)ビジネス会話レベルあれば尚可

    その他:
    業務の特性上、月末月初は繁忙期となります。

    ※1年契約、業務評価による正社員になる。

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