募集要項

募集背景

PV領域の監査機能強化のため。

仕事内容

【PV QA/監査業務】
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働

★☆本ポジションの魅力★☆
・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。

ポジション

ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者

応募条件

■求める学歴
・理系大学卒以上
■求める経験
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案経験
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル

■他の言語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
■必要スキル
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、 論理的、科学的な思考力と交渉力

求める人物像

・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

600万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバ製薬企業の信頼性保証部門で、ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者を募集いたします！
PV QA/監査のご経験者求めております。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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