募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

・製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括
・グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化

ポジション

信頼性保証本部 Site Data Leader【担当～課長】

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・医薬品及び医療機器の開発や製造管理（含む文書作成/管理関する職務） 、品質管理（含む品質試験） 、あるいは品質保証（GMP/QMS環境）での3年以上の業務経験
・PIC/Sを始めとする国内外のデータインテグリティに関連する規制要求事項に対する知見、業務経験
・GMPにおけるコンピュータ化システムの管理に関する知見、業務経験

■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力：スピーキング、リスニング実務レベル（GSE : 42以上）
■必要スキル
・中長期の計画を立案し、チームでタスクを実行していくプロジェクトマネジメントの能力
・cGMP/QMSや医薬品/医療機器の製造プロセス、品質マネジメントシステムに関する知識と専門性
・職位、職域を問わず、関係者と円滑にコミュニケーションが取れること

求める人物像

・リーダーシップを発揮できる方
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる方
・多様性を受け入れる方
・コミュニケーション・チームワーク・論理的思考・問題解決能力を発揮できる方
・プロセス改善やワークモデルの変革をリードできる方
・積極的に学び、成長しようとする意志がある方

雇用形態

正社員

勤務地

神戸市内（西神工場）

勤務時間

8 :45 ～17 :30（スーパーフレックス）　
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、昼食休憩：12時～13時

年収

600万円～1,200万円

休日休暇

年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等

福利厚生

【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】　08 :45 ～17 :30

担当者メッセージ

大手外資系グローバル製薬企業の信頼性保証部門で、製造サイトのデータインテグリティ活動を推進いただくSite Data Leader【担当～課長】職を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の製造および販売

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  ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
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  ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
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  ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（グローバル提携企業グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
  ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
  ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管
  
  ＜募集職種＞
  ・産生株構築研究
  ・培養プロセス研究
  ・精製プロセス研究
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  当社独自の抗体エンジニアリング技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
  本職種では、
  ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・原薬・製剤、化学・バイオ問わず幅広い分野の課題に対して、課題解決力を発揮いただけます。
  ・当社/提携先大手グローバル製薬企業グループ内の関連分野のサイエンティスト・エンジニアと交流できます。
  

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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・当社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味。
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