募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
- 【職務内容】
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
・適用される規制要件及び当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び当社コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
＜PQAサブチームリーダー (課長/Sr Manager)＞
・候補者のキャリアプランや適性に応じてこの役割を担うことがある。
・上述する職務内容の技術専門家としての実践に加えて、受け持つサブチームでリーダーシップを発揮し、そのチームのメンバーの日常的なサポートを行う。
・また、チームメンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発のため、メンター、コーチング、フィードバックを提供する(1:1/Performance management)。
・作業効率、プロセス改善を追求し、QA部門/PQAチーム目標との整合性を確保するために、機能横断的な影響力を発揮する。
- ポジション
- 品質保証本部 製品品質保証【担当/担当課長/課長】
- 応募条件
-
■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
【望ましい】
・医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験
■マネジメント経験
不要
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）
■必要スキル
【必須】
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
- 求める人物像
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・リーダーシップを発揮できる方
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる方
・多様性を受け入れる方
・コミュニケーション・チームワーク・論理的思考・問題解決能力を発揮できる方
・プロセス改善やワークモデルの変革をリードできる方
・積極的に学び、成長しようとする意志がある方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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神戸本社
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90km以内かつ公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
- 勤務時間
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8 :45 ～17 :30（スーパーフレックス）
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、昼食休憩：12時～13時
- 年収
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600万円～1,300万円
- 休日休暇
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年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 福利厚生
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【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】 08 :45 ～17 :30
- 担当者メッセージ
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大手外資系グローバル製薬企業の信頼性保証部門で製品品質保証【担当/担当課長/課長】職（本社勤務）を募集いたします！
医薬品や医療機器の品質保証のご経験者を求めております。CMCのご経験者も歓迎。
ご応募をお待ちしています。
