募集要項

募集背景

組織強化のため。

仕事内容

◆製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括
◆グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化

ポジション

信頼性保証本部Site Data Leader【担当/担当課長/専門課長】

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
・医薬品及び医療機器の開発や製造管理（含む文書作成/管理関する職務） 、品質管理（含む品質試験） 、あるいは品質保証（GMP/QMS環境）での3年以上の業務経験
・PIC/Sを始めとする国内外のデータインテグリティに関連する規制要求事項に対する知見、業務経験
・GMPにおけるコンピュータ化システムの管理に関する知見、業務経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語：スピーキング、リスニング実務レベル（GSE : 42以上）




■必要スキル
・中長期の計画を立案し、チームでタスクを実行していくプロジェクトマネジメントの能力。
・cGMP/QMSや医薬品/医療機器の製造プロセス、品質マネジメントシステムに関する知識と専門性。

求める人物像

・職位、職域を問わず、関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方

雇用形態

正社員

勤務地

西神工場（神戸市内）

勤務時間

8 :45 ～17 :30　【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（ただし、一斉休憩を除く）、一斉休憩：12時～13時

年収

600万円～1,200万円

休日休暇

年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等

福利厚生

【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】　08 :45 ～17 :30

担当者メッセージ

大手外資系グローバル製薬会社の製造サイトで信頼性保証本部Site Data Leader【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
医薬品及び医療機器の製造管理や品質管理、品質保証でのデータインテグリティ活動経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の研究開発、製造および販売

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担当コンサルタント

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  求人番号：144447

  大手内資系製薬会社

  データマネジメント（DM）業務推進者【東京or大阪】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）

  年収

  600万円～1,070万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  海外展開あり

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆臨床試験、および臨床研究等のデータマネジメント業務を推進いただきます。特に治験に関しては、海外にて実施する試験のデータマネジメント担当者として、現地CROや当社の現地スタッフと共に業務を行っていただきます。
  
  ・EDC Formの構築、データベース構築、CRF Formの作成、CRFデータ整備（クエリー処理）、データベースロックに必要なプロセス全般
  ・CDISCに準拠したSDTMの仕様書作成
  ・データマネジメントおよび統計解析に係わる業務の全タスクのタイムライン作成・管理
  ・SAS、R等のプログラムを用いたデータチェック
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  実施国に係わらずグローバルで行われる臨床試験のデータマネージメント業務を担って頂きます。海外のスタッフ、CROと直接やり取りするダイナミックな業務です。日本に居ながら海外チームの１員として業務を行っていただけます。
  

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• • おすすめ！

  求人番号：70909

  東証プライム上場大手グローバル製薬企業

  ゲノミクス・プロテオミクスのデータ解析スペシャリスト：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  創薬・探索・基礎研究、統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  神奈川県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。
  ・各種オミックスデータ（ゲノミクス、プロテオミクス）の解析
  ・LC-MS/MSおよび NGSデータ解析ツールの改良・開発
  ・各種オミックスデータを起点とした創薬仮説構築、機序解明、研究計画立案
  など
  
  ※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  発見と創造に直結した仕事です。
  

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• 求人番号：70912

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  プロセス開発研究（ケミカル医薬品） ：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術、RWD・データサイエンス

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

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  海外折衝

  英語力が必要

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  仕事内容：

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  ・国内外製造サイト技術部門への技術移管
  ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
  ・新規な生産技術や製造設備に関する開発
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
  本職種では、
  ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
  ・提携先大手グローバル製薬企業グループの一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
  ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。

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  求人番号：70887

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  プロセス開発研究（バイオ医薬品） ：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術、RWD・データサイエンス

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

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  上場企業

  大手企業

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  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）
  ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（グローバル提携企業グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
  ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
  ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管
  
  ＜募集職種＞
  ・産生株構築研究
  ・培養プロセス研究
  ・精製プロセス研究
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  当社独自の抗体エンジニアリング技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
  本職種では、
  ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
  ・グローバルグループの一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
  ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
  

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• 求人番号：68753

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  モデリング・シミュレーション技術者 ：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  データサイエンティスト・アナリスト、技術系（ICT・通信）スペシャリスト　その他、製造・生産管理・生産技術、製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術、RWD・データサイエンス

  年収

  700万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・CAE解析（熱流体解析、粉体解析）、プロセスシミュレーションによるプロセス開発および製造分野での各種課題解決
  ・モデリング・シミュレーションに関する先端技術の調査、開発、評価、導入
  ・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・原薬・製剤、化学・バイオ問わず幅広い分野の課題に対して、課題解決力を発揮いただけます。
  ・当社/グローバル提携企業グループ内の関連分野のサイエンティスト・エンジニアと交流できます。
  

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