募集要項

募集背景

組織強化のため。

仕事内容

◆製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括
◆グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化

ポジション

信頼性保証本部Site Data Leader【担当/担当課長/専門課長】

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
・医薬品及び医療機器の開発や製造管理（含む文書作成/管理関する職務） 、品質管理（含む品質試験） 、あるいは品質保証（GMP/QMS環境）での3年以上の業務経験
・PIC/Sを始めとする国内外のデータインテグリティに関連する規制要求事項に対する知見、業務経験
・GMPにおけるコンピュータ化システムの管理に関する知見、業務経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語：スピーキング、リスニング実務レベル（GSE : 42以上）




■必要スキル
・中長期の計画を立案し、チームでタスクを実行していくプロジェクトマネジメントの能力。
・cGMP/QMSや医薬品/医療機器の製造プロセス、品質マネジメントシステムに関する知識と専門性。

求める人物像

・職位、職域を問わず、関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方

雇用形態

正社員

勤務地

西神工場（神戸市内）

勤務時間

8 :45 ～17 :30　【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（ただし、一斉休憩を除く）、一斉休憩：12時～13時

年収

600万円～1,200万円

休日休暇

年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等

福利厚生

【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】　08 :45 ～17 :30

担当者メッセージ

大手外資系グローバル製薬会社の製造サイトで信頼性保証本部Site Data Leader【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
医薬品及び医療機器の製造管理や品質管理、品質保証でのデータインテグリティ活動経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の研究開発、製造および販売

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担当コンサルタント

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  求人番号：149485

  大手外資系グローバル製薬会社

  プロセスチームリーダー（製造）【課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  900万円～1,400万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  プロセスチームリーダーの役割は、西神製造プロセスの一部に対する運用リーダーの役割であり、西神製造プラントの生産リーダーに報告します。セイシンでは、医薬品を目視検査し、一次包装と二次包装の両面から検査を行っています。
  プロセスチームリーダーは、部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理など、その役割の範囲内でプロセスのオペレーショナルエクセレンスに責任を持ちます。
  
  ・開発によるエンパワーメント: 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル(品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン)チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。
  ・戦略計画: ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。
  ・安全と品質の文化 - チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APRなどを含むGMP文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチームのメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。
  ・オペレーショナルエクセレンス – 運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPAに関連する当社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待されています。
  ・イノベーションと問題解決: イノベーションと創造性の文化を育み、チーム メンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、およびサポートシステムを提供する場合があります。
  

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• 求人番号：133179

  大手内資系製薬会社

  生産技術職（埼玉工場）：医薬事業とセルフメディケーション事業の両輪で持続的な成長を続ける大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  生産技術・製造技術

  年収

  500万円～850万円

  勤務地

  埼玉県

  大手企業

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆新製品（内服固形製剤、外用剤、ドリンク剤）の工業化検討
  　・スケールアップ検討（少量規模から実生産規模での検討）
  　・製剤に関する評価（物性評価、定量分析等）
  　・プロセスバリデーションの計画書/報告書の起案/作成
  ◆生産性向上検討
  ◆品質向上検討
  ◆新規製造技術導入
  ◆製造所（海外工場含む）への技術移管
  
  当社の主力製品であるOTC医薬品は、開発期間も短いため、多数の新製品の工業化を経験できます。また、OTC医薬品（他成分配合製剤）の製造技術、分析スキルを身に付けることができます。
  入社後はキャリアアップローテーションを通して、生産管理、品質管理、海外工場管理などの幅広い経験も積んでもらい、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。
  

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• 求人番号：133145

  大手内資系製薬会社

  医薬品製造における品質保証業務（埼玉工場）：医薬事業とセルフメディケーション事業の両輪で持続的な成長を続ける大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  500万円～950万円

  勤務地

  埼玉県

  大手企業

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆医薬品製造における品質保証業務（埼玉工場）
  
  医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、医薬品、化粧品、原材料管理のグループが設けられています。さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
  部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。
  

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  求人番号：69405

  大手内資系製薬会社

  医薬品（生物由来製品）の品質保証業務（本社）：医薬事業とセルフメディケーション事業の両輪で持続的な成長を続ける大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
  ・国内外の製造所監査
  
  当社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。
  ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
  部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。
  

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• 求人番号：69398

  東証スタンダード上場大手内資系製薬会社

  OTC医薬品・健康食品等研究開発（微生物試験業務）職：セルフメディケーション事業のリーディングカンパニー！

  業種

  食品 、製薬メーカー

  職種

  研究・開発、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  550万円～900万円

  勤務地

  埼玉県

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆OTC医薬品・医薬部外品・化粧品・健康食品等（錠剤、顆粒剤、液剤、クリーム、ローション、ゲル、ゼリー飲料等）の微生物試験業務、品質評価全般及び防腐設計
  ・微生物取扱い技術全般、無菌操作など
  ・日本薬局方等の公定書・申請試験に関する知識
  ・微生物学・衛生学の知識
  

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