募集要項
- 募集背景
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集いたします！
- 仕事内容
- ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
★☆本ポジションの魅力★☆
当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。
- ポジション
- 薬制薬事担当者
- 応募条件
-
■求める学歴
・薬学/理工系大学卒以上
■求める経験
【必須】
・製薬業界での経験
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
【尚可】
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造または品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・海外との交信を行う英語力
■必要スキル
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
- 求める人物像
-
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ
- 雇用形態
-
正社員
- 勤務地
-
東京本社
- 勤務時間
-
フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収
-
600万円～1,150万円
- 休日休暇
-
完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 福利厚生
-
制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか
- 受動喫煙防止措置
-
敷地内禁煙、事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）
- 担当者メッセージ
-
東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、薬制薬事担当者を募集いたします！
製薬業界での薬制・薬事業務のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。
