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    求人番号:131777

    株式会社オールハーツ・カンパニー

    【愛知】店舗設計監理担当

    業種
    食品 、外食(フード)産業 、食品・外食・その他
    職種
    店舗設計・デザイン・施工管理、プロジェクトマネージャー、施工管理、建設・不動産系 スペシャリストその他
    年収
    650万円~750万円
    勤務地
    東京都、愛知県
    仕事内容:
    店舗出店時の施工管理(B工事)の主管・各種申請書類の届出等を含む法規対応

    【具体的な仕事内容】
    ・新築工事、改装工事での店舗改装における建築管理
    ・現場管理、関係者の調整、引き渡し
    ・お客様との打合せ、見積及び積算(金額交渉含む)
    ・設計及び工事スケジュール作成、調整
    ・工事着工に際しては現場に出向き、費用が適正に使われているかどうか、スケジュールは順調か、品質は問題ないかなどを確認しながら、店舗の完成までを担当
    ・店舗の設備に関しての改善提案
    ・保健所・消防・役所関連申請、水道局(上下水)・電力やガスの申し込み等

    ※組織体制(店舗開発室/社長直下):室長(部長)、エキスパート2名、スペシャリスト1名 全4名 ※役割は異なります。

    求人番号:68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円~1,700万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    1)国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
    2)治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
    3)製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
    4)添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
    5)薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
    6)上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
    7)各種プロモーション資材に対する作成支援業務
    8)開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
    • NEW

    求人番号:132326

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    医薬品の薬事業務担当職(CMC薬事):東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届,GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する業務
    ・規制当局へのCMC薬事に関する相談業務
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・これまでの専門的なスキルや知識を生かすことができます。
    ・品質保証部と連携した海外業務を通じてグローバルに活動することができます。
    ・チャレンジを推奨する環境の下で成長できます。

    求人番号:68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
    ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
    ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

    • おすすめ!

    求人番号:70918

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    低中分子医薬品の分析・物性研究:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
    ・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
    ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    新規モダリティの中分子を含む革新的な低中分子医薬品のための新規分析技術開発及び物性研究について、グローバル開発を通じた最新技術情報の中で活動が可能です。
    • おすすめ!

    求人番号:70914

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    バイオ医薬品の分析・物性研究:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆バイオ医薬品の分析・物性研究
    「革新的なバイオ医薬品(抗体等)の評価に使用する新規分析法の開発,および製法評価やデバイス評価等を行い最新科学に立脚した管理戦略立案を主導する」
    ・各種分析法を駆使した分子の特性,構造及び機能の理解
    ・次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法(Process Analytical Technology)の開発
    ・取得したデータに基づきグローバル申請を行う

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    新薬開発の最前線の現場であり、幅広い機能との連携を通じて新薬の承認・上市へ貢献する仕事です。
    また,革新的な医薬品のための新規技術導入や新規分析法開発を通じて最先端のスキル習得が可能で、グローバルでの活躍機会の多い職種です。

    求人番号:131776

    株式会社オールハーツ・カンパニー

    【東京】店舗設計監理担当

    業種
    食品 、外食(フード)産業 、食品・外食・その他
    職種
    店舗設計・デザイン・施工管理、プロジェクトマネージャー、施工管理、建設・不動産系 スペシャリストその他
    年収
    650万円~750万円
    勤務地
    東京都、愛知県
    仕事内容:
    店舗出店時の施工管理(B工事)の主管・各種申請書類の届出等を含む法規対応

    【具体的な仕事内容】
    ・新築工事、改装工事での店舗改装における建築管理
    ・現場管理、関係者の調整、引き渡し
    ・お客様との打合せ、見積及び積算(金額交渉含む)
    ・設計及び工事スケジュール作成、調整
    ・工事着工に際しては現場に出向き、費用が適正に使われているかどうか、スケジュールは順調か、品質は問題ないかなどを確認しながら、店舗の完成までを担当
    ・店舗の設備に関しての改善提案
    ・保健所・消防・役所関連申請、水道局(上下水)・電力やガスの申し込み等

    ※組織体制(店舗開発室/社長直下):室長(部長)、エキスパート2名、スペシャリスト1名 全4名 ※役割は異なります。

    求人番号:68786

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    CMC薬事【担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬メーカー!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    800万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。

    ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
    ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
    ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
    ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
    ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
    ・市販後のメンテナンス

    【成長機会】
    ◆経験・スキル獲得の機会
    ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
    ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
     -原薬:低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
     -製剤:経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤(凍結乾燥剤、液剤)等
     -医療機器:ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
    ・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
    ・最先端のCMCに関する技術(連続生産等)を用いた製品の承認申請が経験できる。

    ◆キャリア形成の機会
    ・他部署(薬事部内:薬制、薬事部外:製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等)への異動
    ・マネージャー職(自部門、他部門)

    求人番号:131995

    宿泊施設への直販予約システムの開発をしている会社

    【港区】CFO候補(IPO準備 / 宿泊施設への直販予約システム)

    業種
    ICT その他 、ホテル・ブライダル・サービス業
    職種
    CFO、経理・財務・会計
    年収
    800万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    株式公開準備

    管理職・マネージャー

    英語力不問

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    同社は、国内のホテル・旅館など宿泊施設の直販予約を最大化させるソリューションを自社開発し、各宿泊施設に提供しています。今回CFO候補として、IPO準備における統括ならびに、財務経理領域や事業戦略など、攻めの姿勢で幅広く業務に取り組んでいただける方を募集しております。

    ■業務内容
    ・IPO準備における統括
    ・監査法人、証券会社対応
    ・株主総会、取締役会、経営会議の運営
    ・ステークホルダーとの折衝
    ・上場申請書類の整備
    ・決算、連結決算、開示業務
    ・資金政策、資金調達、キャッシュフロー管理
    ・IR戦略の立案・実行
    ・組織マネジメント

    ■魅力
    2020年にプロダクトを刷新して以降、順調に売上を伸ばしています。既に高級ホテル/旅館等の宿泊施設を中心に約2,000施設の導入実績を誇っており、自社開発の予約システムのシェアとしては国内トップクラスです。

    求人番号:72861

    第三者認証機関

    第三者認証機関

    業種
    電子部品 、機械・メカトロ 、半導体メーカー 、半導体製造装置メーカー、電気・電子・半導体・機械 その他、医療機器メーカー
    職種
    品質管理・品質保証、サービスエンジニア・サポートエンジニア
    年収
    600万円~800万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・品目(申請書等)の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務
     対象製品:管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品(能動医療機器*に関連する業務がメインになります)。
    ・QMS適合性調査(ISO13485の審査を含む)の業務行っていただく場合があります。

     *電気などのエネルギーを使用して動作する医療機器です(CTや電気メスなど)。

    弊社の審査員になるため、まずはご経歴に応じた分野(主に能動医療機器関連)についてトレーニングを行います。
    その次のステップとして、他の分野のトレーニングを行い、非能動医療機器も含めた審査分野を広げていただきます。

    【募集背景】増員募集

    【魅力】
    ・医療機器認証機関として厚生労働省は11社を認定し(2023年4月)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC)されています。
    ・2015年に大手外資系認証機関より医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。
    ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。

54 110件目を表示中)

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