募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
- ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
【成長機会】
◆経験・スキル獲得の機会
・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
-原薬：低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
-製剤：経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤（凍結乾燥剤、液剤）等
-医療機器：ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
・最先端のCMCに関する技術（連続生産等）を用いた製品の承認申請が経験できる。
◆キャリア形成の機会
・他部署（薬事部内：薬制、薬事部外：製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等）への異動
・マネージャー職（自部門、他部門）
- ポジション
- CMC薬事【担当課長/専門課長】
- 応募条件
-
■求める学歴
・理系大卒以上（修士、博士、尚可）
■求める経験
【必須】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署（原薬、製剤、分析試験法開発部門）、又は品質保証部門での勤務経験（原薬、製剤の製造方法又は分析試験方法の内容が理解できる）
【あると望ましい経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
- 必要スキル
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■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点)
■必要スキル
・コミュニケーションスキル（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・CMC領域における高い専門性及び知識（望ましい）
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通（望ましい）
- 求める人物像
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・コミュニケーション能力の高い方
・グローバル環境下での業務に意欲的に取り組める方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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神戸本社 在宅勤務制度あり
- 勤務時間
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8：45～17：30 【清算制フレックス勤務】適応あり。（スーパーフレックス）フレキシブルタイム：5時～22時（ただし、一斉休憩を除く）、一斉休憩：12時～13時
- 年収
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800万円～1,300万円
- 休日休暇
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年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 福利厚生
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【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】 08 :45 ～17 :30
- 受動喫煙防止措置
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就業場所全面禁煙
- 担当者メッセージ
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大手外資系グローバル製薬企業で、CMC薬事【担当課長/専門課長】職を募集いたします！
製薬業界でCMC関連部署や薬事、品質保証部門でのご経験をお持ちの方を求めております。
