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該当求人：5 件

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CMC薬事

5件 （1〜5件目を表示中）

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    • おすすめ！

    求人番号：70892

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    CMC薬事担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    650万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
    ・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他CMC薬事にかかわる業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！
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    求人番号：68786

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    CMC薬事【担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬メーカー！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    800万円～1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。

    ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
    ・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
    ・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
    ・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
    ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
    ・市販後のメンテナンス

    【成長機会】
    ◆経験・スキル獲得の機会
    ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
    ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
    　-原薬：低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
    　-製剤：経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤（凍結乾燥剤、液剤）等
    　-医療機器：ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
    ・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
    ・最先端のCMCに関する技術（連続生産等）を用いた製品の承認申請が経験できる。

    ◆キャリア形成の機会
    ・他部署（薬事部内：薬制、薬事部外：製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等）への異動
    ・マネージャー職（自部門、他部門）
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70642

    CROのパイオニア企業

    CMC薬事：CROのパイオニア企業！

    業種
    CRO
    職種
    CMC薬事
    年収
    400万円～550万円
    勤務地
    東京都

    土日祝休み

    仕事内容：
    （内勤業務）
    ・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可）
    ・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援
    ・業許可関連資料の作成支援
    ・GMP適合性調査申請資料の作成支援
    ・上記関連資料のQC業務

    詳細情報 エントリー

    求人番号：71455

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

    業種
    メディカル　その他
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都、福岡県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

    ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
    ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：79854

    細胞医療に特化したスタートアップベンチャー企業

    細胞医療に特化したスタートアップベンチャー企業で信頼性保証グループのグループ長（責任者）を募集致します！

    業種
    再生医療・バイオベンチャー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    900万円～1,200万円
    勤務地
    東京都

    ベンチャー企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆当社の事業の核である周産期産物（臍帯など）由来の再生医療等製品の開発における一連の信頼性保証業務を担当していただきます。
    ・組織マネジメント
    ・市場への出荷の管理
    ・製造業者等との取決め
    ・適正な製造管理及び品質管理の確保（製造所の監査）
    ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    ・回収処理
    ・自己点検
    ・教育訓練
    ・文書の作成（品質標準書を含む各種手順書）、文書及び記録の管理
    ・薬制・CMC薬事
    ・安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携
    ・その他（Regulatory Compliance、開発サポート等）
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