募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

職位：シニアコンサルタント
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

ポジション

★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。
低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

【歓迎要件】
・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
※新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です！

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方（折衝・交渉が得意な方）

雇用形態

正社員

勤務地

東京都港区

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

年収

600万円～950万円

休日休暇

　完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

福利厚生

交通費支給（当社規定による）、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度（原則満三年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

担当者メッセージ

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタントを募集いたします！CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。

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