募集要項

募集背景

グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たるCMC開発レベルを維持・向上するため。

仕事内容

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他CMC薬事にかかわる業務

★☆本ポジションの魅力★☆
開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！

ポジション

CMC薬事担当者

応募条件

■求める学歴
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
■求める経験
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）を有すること

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上）
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
■必要スキル
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方。
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

雇用形態

正社員

勤務地

東京（研究所）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

650万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、CMC薬事担当者を募集いたします！
ご応募をお待ちしております。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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  ・承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
  ・照会回答に係る資料の作成
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  ・当局との各種コミュニケーション
  ・海外導出、導入時のCMCパートの担当
  ・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC薬事担当（主に申請業務担当）として活躍できます。
  ・製剤開発全般（処方製法、分析、申請業務）の知識が取得でき、成長できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  ・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
  ・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

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  ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
  ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

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