募集要項

募集背景

グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たるCMC開発レベルを維持・向上するため。

仕事内容

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他CMC薬事にかかわる業務

★☆本ポジションの魅力★☆
開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！

ポジション

CMC薬事担当者

応募条件

■求める学歴
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
■求める経験
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）を有すること

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上）
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
■必要スキル
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方。
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

雇用形態

正社員

勤務地

東京（研究所）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

650万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、CMC薬事担当者を募集いたします！
ご応募をお待ちしております。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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  製剤・分析・CMC、CMC薬事

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  東京都

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  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
  ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
  ・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
  ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
  
  

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  ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
  ・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
  ・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
  ・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
  ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
  ・市販後のメンテナンス
  
  【成長機会】
  ◆経験・スキル獲得の機会
  ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
  ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
  　-原薬：低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
  　-製剤：経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤（凍結乾燥剤、液剤）等
  　-医療機器：ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
  ・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
  ・最先端のCMCに関する技術（連続生産等）を用いた製品の承認申請が経験できる。
  
  ◆キャリア形成の機会
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  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・抗体医薬品の生産細胞株構築研究及び委託管理
  ・培養プロセスおよび精製プロセス研究
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の細胞株構築の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

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  リモートワーク可

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  ◆抗体医薬品の分析法開発等の品質関連業務及び薬事申請業務
  ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
  ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
  ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

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