募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
特に医療用医薬品の担当者を募集
・承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
・照会回答に係る資料の作成
・スケジュールの立案・管理
・当局との各種コミュニケーション
・海外導出、導入時のCMCパートの担当
・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
DMF国内管理人等との各種調整

医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（検査キット含む）のCMCパートを経験できます。
今までの専門業務が活かせることも多くあるため、CMC薬事の未経験の若手の方も歓迎します。

ポジション

CMC薬事

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・製薬会社（医薬品関連業務で、CMC薬事、品質管理、品質保証、CMC・分析研究）等の実務経験者
・医薬品関連業務で、CMC薬事、品質管理、品質保証、CMC・分析研究等の実務経験者

【歓迎】
・申請薬事業務の経験がある方
・当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
【歓迎】
・中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上）

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

8:30～17:05　所定労働時間7 時間45 分　休憩50分

年収

500万円～950万円

休日休暇

年間休日 122日、年次有給休暇（初年度より10日）、リフレッシュ休暇、特別休暇、ストック休暇制度、産前産後休暇、長期疾病休暇、育児休暇、育児短時間制度、介護休暇、介護延長休暇など

福利厚生

財形貯蓄制度、社員共済会、従業員持株制度、確定給付年金、確定拠出年金、団体定期保険、永年勤続表彰制度など、独身寮（入寮条件あり）、転勤者社宅、テニスコート（本社）、法人契約スポーツ施設（各事業所）、社員クラブ（本社・大宮）、契約保養所システム など

担当者メッセージ

大手内資系製薬会社でCMC薬事担当者を募集いたします！
CMC薬事のご経験者はもちろん、CMC薬事未経験の方も歓迎。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

OTC医薬品を中心としたセルフメディケーション事業、医療用医薬品を手掛ける医薬事業を両輪としたバランスの良い事業展開。

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  ★☆本ポジションの魅力★☆
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  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  ・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
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  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

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  ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
  ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

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