募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

◆バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。

ポジション

CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）

応募条件

■求める学歴
・修士卒以上
■求める経験
【必須】
・CMC部門又は薬事部門での3年以上の業務経験
・申請資料作成の業務経験が3年以上

【望ましい】
・医薬品に関する薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・英語能力：TOEIC650点以上

【望ましい】
・海外対応するための英語スキル

■必要スキル
【必須】
・ICHガイドライン、CTDの品質パートの知識を有する
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

求める人物像

・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方

雇用形態

正社員

勤務地

大阪（研究所）　※ワークスタイル（在宅勤務可、ただし業務内容に応じて相談）

勤務時間

8：45～17：20　※フレックスタイム制度あり

年収

600万円～1,100万円

休日休暇

完全週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇（入社月に応じて付与（最大20日））、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など　※年間休日127日（2023年度）

福利厚生

【保険】各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備
【福利厚生】通勤費（全額支給）、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資、福利厚生倶楽部、自己啓発補助金制度、など
【諸制度】在宅勤務制度、育児休業、育児休暇、産前産後休暇、
育児時短勤務、看護休暇、母体保護休暇、病児保育補助、ベビーシッター補助、営業車の託児所送迎使用、積立休暇、育児参加奨励休暇、介護休業、介護休暇、介護時短勤務、嘱託再雇用制度、退職者再雇用登録制度、がん治療時短時間勤務制度など
※2008年から「子育てサポート企業」として厚生労働大臣より”くるみんマーク”の認定を受けています。
※「健康経営優良法人2022 ～ホワイト500～」（大規模法人部門）に6年連続で認定されています。
※当社は、経済産業省と東京証券取引所が共同で選定する「健康経営銘柄2024」に選定されました。

担当者メッセージ

独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業のCMC・生産部門で、CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）を募集いたします！
CMC部門や薬事部門のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売

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担当コンサルタント

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• 求人番号：133008

  大手内資系製薬会社

  医薬品の分析研究業務（リーダー候補）【山口事業所】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

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  勤務地

  山口県

  海外展開あり

  大手企業

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆医薬品の分析研究業務
  ＜具体項目＞
  ・医薬品（合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など）の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発など）
  ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究
  ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築
  ・商業生産サイトへの分析技術移転
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できます。
  ・研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができ、優れた薬を産み出すことで、患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
  ・年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。
  ・PJ業務においては、若手とベテランのペアでPJへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができます。
  ・基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っています。
  
  【配属部署の紹介】
  事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、製剤研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  医薬品の分析技術の獲得に加え、医薬品の開発ステージ毎における品質管理戦略の理解を深めることができます。また、幅広いモダリティーの分析業務に関わることもできます。
  リータークラスで得られる経験：
  - グローバルプロジェクトのリード
  - 各極での申請戦略の立案
  - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産立ち上げ業務
  - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード
  
  【キャリアパス】
  技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、CMC分析関連のエキスパート職等）。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：132981

  大手内資系製薬会社

  注射剤の開発に関わる製剤研究業務全般（リーダー候補）【山口事業所】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  680万円～1,000万円

  勤務地

  山口県

  海外展開あり

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆注射剤の開発に関わる製剤研究業務全般
  ＜具体項目＞
  ・各種モダリティ（低分子、中分子、核酸、抗体、遺伝子等）の注射剤の処方設計及び製法検討
  ・治験薬製造、工業化検討業務
  ・開発品の申請業務
  ・商用生産品目の変更管理・技術支援
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ･ニューモダリティへの対応が必要で、常に新しいことにチャレンジしており、研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができます。
  ･グローバル製品の開発申請を通じて世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
  ･年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。
  ・アラウンドピルソリューションにより，薬の枠を超えた新しい治療法の確立へ挑戦出来ます。
  
  【配属部署の紹介】
  事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  製剤研究を通して、CMCに関する幅広い知識・経験が得られるほか、プロジェクトへの参画によりプロジェクトマネジメントも学ぶことができます。さらに基盤研究にも取り組んでいることから、研究者としてのレベルアップも図れます（海外留学制度および学位取得支援あり）。
  リータークラスで得られる経験：
  - グローバルプロジェクトのリード
  - 各極での申請戦略の立案
  - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
  - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード
  
  【キャリアパス】
  技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、注射剤CMC関連のエキスパート職等）。
  
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：132982

  大手内資系製薬会社

  固形製剤及び経口剤の製剤研究業務全般（研究員またはリーダー候補）【山口事業所】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  680万円～1,000万円

  勤務地

  山口県

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般
  ＜具体項目＞
  ・固形製剤の処方製法設定
  ・経口剤のDDS技術構築
  ・連続生産の技術構築
  ・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援
  ・開発品の承認申請業務
  ・商用生産品目の技術支援
  ・新規製剤技術に関する業務　など
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・研究の成果が薬に反映され、自分の設計した製剤を世の中に届けていることを実感することができます。
  ・グローバル製品の開発申請を通じて優れた薬を産み出すことで、世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
  ・年齢や性別に関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあり、新規の取組提案は非常にしやすい雰囲気です。
  
  【配属事業所のご紹介】
  事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  製剤研究をとおして、CMC研究に関する幅広い知識・経験が得られるほか、専門性を磨きたいメンバーはさらに研究を深掘りできます（海外留学制度および学位取得支援あり）。また、プロジェクト推進を通して、プロジェクトマネジメントを経験することができます。
  リータークラスで得られる経験：
  - グローバルプロジェクトのリード
  - 各極での申請戦略の立案
  - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
  - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード
  
  【キャリアパス】
  技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、CMC製剤関連のエキスパート職等）。
  
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：140237

  大手内資系製薬会社

  化学合成医薬品の開発に関わる原薬研究業務全般（リーダー候補）【山口】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  680万円～1,000万円

  勤務地

  山口県

  仕事内容：

  ◆化学合成医薬品の開発に関わる原薬研究業務全般
  ＜具体項目＞
  ・原薬製造プロセスの開発（ルート構築、工業化検討）
  ・治験原薬製造の委託先への技術移転
  ・開発プロジェクトの担当者として計画立案・推進
  ・開発品の申請関連業務
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・自らが設計した合成プロセスが医薬品の製造方法に反映され、世の中に届けていることが実感できます。
  ・2021年秋に竣工した最新の研究棟で最新の設備や装置を駆使して研究でき、共同研究などを通じてグローバルに活躍するチャンスがあります。
  ・自動合成装置・電子実験ノート・分析機器のネットワーク化により、効率的に研究ができる環境です。
  ・フロー合成に注力しており、実装化に向けて研究開発を推進中。
  
  【配属事業所のご紹介】
  事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（製剤研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  化学合成医薬品の研究開発ナレッジ（合成スキル、申請スキル、レギュレーションの理解、PJマネジメントなど）の習得に加え、開発プロジェクト業務を通じた、他部署との連携・医薬品開発全般のナレッジ習得が可能です。
  リーダークラスで得られる経験：
  - グローバルプロジェクトのリード
  - 各極での申請戦略の立案
  - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
  - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード
  
  【キャリアパス】
  技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、化学合成CMC製剤関連のエキスパート職等）。
  
  

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• 求人番号：132115

  大手内資系製薬会社

  バイオロジクスのプロセス/分析研究_調製及び評価、製造技術開発、および治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管等の研究員（メンバー～リーダー候補）：大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  800万円～1,070万円

  勤務地

  神奈川県

  海外展開あり

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。
  
  バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です。
  
  【配属部署の紹介】
  CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  世界最先端並びにレベルでの技術（ノウハウ）獲得と自己成長感
  
  【当該研究の将来ビジョン/目標】
  新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びPJへのサンプル供給により研究と製造（GLP tox用・治験薬用製造）のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより、医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。
  

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